- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01247376
Uvolňování PGE2 citlivé na teplotu a snížené energetické požadavky v synoviální tkáni s pooperační kryoterapií – prospektivní randomizovaná studie po artroskopii kolena
Abstraktní
Pozadí:
Lokální zevní chlazení pooperačního pole je léčebným paradigmatem, jehož cílem je lepší zotavení po operaci kloubu. Má snižovat bolest a zlepšovat mobilizaci, což umožňuje operaci téhož dne.
Hypotéza:
Systematické pooperační chlazení a komprese po artroskopii kolene sníží bolest a projeví se také změnami v lokálních hladinách metabolických a zánětlivých proměnných v synoviální membráně.
Studovat design:
Prospektivní randomizovaná studie; Úroveň důkazů 1.
Metody:
Do studie bylo zahrnuto 44 jinak zdravých pacientů, kteří byli po artroskopii kolene randomizováni k systematickému chlazení a kompresi nebo NO chlazení a kompresi. Pooperačně byla provedena mikrodialýza synoviální membrány s měřením PGE2, glukózy, laktátu, glycerolu, glutamátu a průtoku krve (poměr výměny etanolu). Byla sledována lokální teplota a pooperační bolest (VAS a NRS).
Výsledek:
Aplikace chladícího a kompresního zařízení po artroskopii kolene měla za následek výrazně nižší teplotu v operovaném koleni (kůže, kloubní pouzdro i intraartikulárně).
Chlazení a komprese snížily energetické požadavky v synoviální tkáni a ukázal se teplotně citlivý vliv na zánět (PGE2). Nebyl zjištěn žádný vliv na pooperační bolest.
Závěr:
Lokální kryoterapie a komprese po artroskopii kolene významně pooperačně snížily lokální teplotu kolena. Byla ukázána korelace se synoviálním PGE2 a teplotou.
Protože PGE2 je marker bolesti a zánětu, implikuje to pozitivní protizánětlivý účinek vyvolaný pooperačním lokálním chlazením a kompresí. Předpokládá se, že hypotermie má ochranný účinek v ischemické tkáni. To je pravděpodobně způsobeno sníženou rychlostí metabolismu, a tedy sníženými energetickými požadavky, jak ukazují stabilní hladiny laktátu navzdory nižšímu průtoku krve indikovanému zvyšujícím se poměrem etanolu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 141 86
- Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- indikace k artroskopii kolene pro podezření na poranění menisku
Kritéria vyloučení:
- osteoartróza nebo známé systémové zánětlivé onemocnění, např. RA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádné chlazení a komprese
|
|
|
Experimentální: Zásah s chlazením a kompresí
|
Chlazení a komprese kolena pooperačně přístrojem Aircast.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Synoviální měření metabolických a zánětlivých markerů (glukóza, laktát, glutamát, PGE2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Subjektivní měření bolesti (vizuální analogová stupnice)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stalman A, Tsai JA, Segerdahl M, Dungner E, Arner P, Fellander-Tsai L. Ketorolac but not morphine exerts inflammatory and metabolic effects in synovial membrane after knee arthroscopy: a double-blind randomized prospective study using the microdialysis technique. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):557-64. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbd9f.
- Raynor MC, Pietrobon R, Guller U, Higgins LD. Cryotherapy after ACL reconstruction: a meta-analysis. J Knee Surg. 2005 Apr;18(2):123-9. doi: 10.1055/s-0030-1248169.
- Stalman A, Tsai JA, Wredmark T, Dungner E, Arner P, Fellander-Tsai L. Local inflammatory and metabolic response in the knee synovium after arthroscopy or arthroscopic anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy. 2008 May;24(5):579-84. doi: 10.1016/j.arthro.2007.12.010. Epub 2008 Feb 20.
- Fellander-Tsai L, Hogberg E, Wredmark T, Arner P. In vivo physiological changes in the synovial membrane of the knee during reperfusion after arthroscopy. A study using the microdialysis technique. J Bone Joint Surg Br. 2002 Nov;84(8):1194-8. doi: 10.1302/0301-620x.84b8.13187.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007/59-31/4
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chlazení a komprese
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical AcademyDokončenoTraumatické zranění mozkuUkrajina
-
University of VermontCryothermic Systems, Inc.DokončenoZdravýSpojené státy
-
University of ConnecticutNeuroRescue Inc.Dokončeno
-
Western Galilee Hospital-NahariyaZatím nenabírámeOligohydramnion | Amniotická tekutina; Porucha
-
European Institute of OncologyZatím nenabírámeRakovina prsu | Neuropatie; PeriferníItálie
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationDokončenoLymfedémSpojené státy
-
Cardinal HealthNáborHemodynamikaSpojené státy
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor