- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01247376
Wrażliwe na temperaturę uwalnianie PGE2 i zmniejszone zapotrzebowanie energetyczne w tkance maziowej podczas krioterapii pooperacyjnej — prospektywne badanie z randomizacją po artroskopii kolana
Abstrakcyjny
Tło:
Miejscowe zewnętrzne chłodzenie pola pooperacyjnego jest paradygmatem leczenia mającym na celu przyspieszenie powrotu do zdrowia po operacji stawu. Ma zmniejszać ból i poprawiać mobilizację, umożliwiając operację jednego dnia.
Hipoteza:
Systematyczne pooperacyjne chłodzenie i kompresja po artroskopii stawu kolanowego zmniejszy ból, a także znajdzie odzwierciedlenie w zmianach lokalnych poziomów zmiennych metabolicznych i zapalnych w błonie maziowej.
Projekt badania:
Prospektywne badanie z randomizacją; Poziom dowodów 1.
Metody:
Czterdziestu czterech poza tym zdrowych pacjentów zostało włączonych do badania i losowo przydzielonych do grupy systematycznego schładzania i kompresji lub BEZ chłodzenia i kompresji po artroskopii kolana. Po operacji wykonano mikrodializę błony maziowej z pomiarami PGE2, glukozy, mleczanu, glicerolu, glutaminianu i przepływu krwi (współczynnik wymiany etanolu). Monitorowano temperaturę miejscową oraz ból pooperacyjny (VAS i NRS).
Wyniki:
Zastosowanie urządzenia chłodząco-uciskającego po artroskopii kolana spowodowało istotnie niższą temperaturę operowanego kolana (skóry, torebki stawowej i dostawowo).
Wykazano, że chłodzenie i kompresja zmniejszają zapotrzebowanie energetyczne tkanki maziowej oraz wpływ temperatury na stan zapalny (PGE2). Nie wykryto wpływu na ból pooperacyjny.
Wniosek:
Miejscowa krioterapia i kompresja po artroskopii kolana znacząco obniżyły miejscową temperaturę kolana po operacji. Wykazano korelację z maziową PGE 2 i temperaturą.
Ponieważ PGE2 jest markerem bólu i stanu zapalnego, implikuje to pozytywne działanie przeciwzapalne wywołane przez pooperacyjne miejscowe chłodzenie i kompresję. Sugeruje się, że hipotermia ma działanie ochronne w niedokrwionej tkance. Jest to prawdopodobnie spowodowane zmniejszonym tempem metabolizmu, a tym samym zmniejszonym zapotrzebowaniem na energię, na co wskazuje stabilny poziom mleczanu pomimo mniejszego przepływu krwi, na co wskazuje rosnący stosunek etanolu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 141 86
- Karolinska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wskazanie do artroskopii stawu kolanowego z powodu podejrzenia urazu łąkotki
Kryteria wyłączenia:
- choroba zwyrodnieniowa stawów lub znana ogólnoustrojowa choroba zapalna, np. RZS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Brak chłodzenia i kompresji
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja z chłodzeniem i kompresją
|
Chłodzenie i kompresja stawu kolanowego po operacji za pomocą urządzenia Aircast.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Pomiary markerów metabolicznych i zapalnych w błonie maziowej (glukoza, mleczan, glutaminian, PGE2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Subiektywne pomiary bólu (wizualna skala analogowa)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stalman A, Tsai JA, Segerdahl M, Dungner E, Arner P, Fellander-Tsai L. Ketorolac but not morphine exerts inflammatory and metabolic effects in synovial membrane after knee arthroscopy: a double-blind randomized prospective study using the microdialysis technique. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):557-64. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbd9f.
- Raynor MC, Pietrobon R, Guller U, Higgins LD. Cryotherapy after ACL reconstruction: a meta-analysis. J Knee Surg. 2005 Apr;18(2):123-9. doi: 10.1055/s-0030-1248169.
- Stalman A, Tsai JA, Wredmark T, Dungner E, Arner P, Fellander-Tsai L. Local inflammatory and metabolic response in the knee synovium after arthroscopy or arthroscopic anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy. 2008 May;24(5):579-84. doi: 10.1016/j.arthro.2007.12.010. Epub 2008 Feb 20.
- Fellander-Tsai L, Hogberg E, Wredmark T, Arner P. In vivo physiological changes in the synovial membrane of the knee during reperfusion after arthroscopy. A study using the microdialysis technique. J Bone Joint Surg Br. 2002 Nov;84(8):1194-8. doi: 10.1302/0301-620x.84b8.13187.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007/59-31/4
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłodzenie i kompresja
-
Koya Medical, Inc.ZakończonyObrzęk limfatyczny | Wtórny obrzęk limfatyczny | Przewlekła niewydolność żylna | Obrzęk limfatyczny kończyn dolnychStany Zjednoczone
-
Koya Medical, Inc.RekrutacyjnyObrzęk limfatyczny | Obrzęk limfatyczny, rak piersi | Ramię z obrzękiem limfatycznymStany Zjednoczone
-
Western Galilee Hospital-NahariyaZakończonyZastoinowa niewydolność sercaIzrael
-
Western Galilee Hospital-NahariyaJeszcze nie rekrutacjaMałowodzie | Płyn owodniowy; Nieład
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical AcademyZakończony
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationZakończonyObrzęk limfatycznyStany Zjednoczone
-
University of VermontCryothermic Systems, Inc.ZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Washington University School of MedicineRekrutacyjnyRak płuc | Rak płucStany Zjednoczone
-
ProSomnus Sleep TechnologiesRekrutacyjnyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jeszcze nie rekrutacja