- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01247376
A PGE2 hőmérsékletérzékeny felszabadulása és csökkent energiaigény az ízületi szövetben posztoperatív krioterápiával – Leendő, randomizált vizsgálat térdartroszkópia után
Absztrakt
Háttér:
A posztoperatív tér lokális külső hűtése olyan kezelési paradigma, amely az ízületi műtétek utáni gyógyulás fokozását célozza. Csökkenti a fájdalmat és javítja a mobilizációt, lehetővé téve az egynapos műtétet.
Hipotézis:
A térdartroszkópia utáni szisztematikus posztoperatív hűtés és kompresszió csökkenti a fájdalmat, és tükröződik a szinoviális membrán metabolikus és gyulladásos változóinak helyi szintjének változásaiban is.
Dizájnt tanulni:
Prospektív randomizált vizsgálat; A bizonyítékok szintje 1.
Mód:
Negyvennégy egyébként egészséges beteget vontak be a vizsgálatba, és randomizáltak szisztematikus hűtésre és kompresszióra vagy NO hűtésre és kompresszióra térdartroszkópia után. A szinoviális membrán mikrodialízisét műtét után végeztük PGE2, glükóz, laktát, glicerin, glutamát és véráramlás (etanolcsere arány) mérésével. A helyi hőmérsékletet, valamint a posztoperatív fájdalmat (VAS és NRS) monitoroztuk.
Eredmények:
A térdartroszkópia utáni hűtő-kompressziós készülék alkalmazása szignifikánsan alacsonyabb hőmérsékletet eredményezett a műtött térdben (bőr, ízületi tok és intraartikulárisan).
Kimutatták, hogy a hűtés és kompresszió csökkentette az izületi szövet energiaigényét, és 3 hőmérsékletérzékeny hatást mutatott a gyulladásra (PGE2). Nem észleltek hatást a posztoperatív fájdalomra.
Következtetés:
A lokális krioterápia és a térdartroszkópia utáni kompresszió szignifikánsan csökkentette a posztoperatív térd helyi hőmérsékletét. Összefüggést mutattak ki a szinoviális PGE 2-vel és a hőmérséklettel.
Mivel a PGE2 fájdalom- és gyulladásos marker, ez pozitív gyulladáscsökkentő hatást jelent, amelyet a posztoperatív lokális hűtés és kompresszió vált ki. A hipotermia feltételezések szerint védő hatást fejt ki az ischaemiás szövetekben. Ez valószínűleg a csökkent anyagcsere-sebességnek és ezért a csökkent energiaszükségletnek köszönhető, amint azt a stabil laktátszint mutatja, annak ellenére, hogy az alacsonyabb véráramlást az etanol arányának növekedése jelzi.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 141 86
- Karolinska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- meniszkuszsérülés gyanúja miatt térdartroszkópia indikációja
Kizárási kritériumok:
- osteoarthritis vagy ismert szisztémás gyulladásos betegség, pl. RA
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Nincs hűtés és tömörítés
|
|
Kísérleti: Beavatkozás hűtéssel és tömörítéssel
|
A térd műtét utáni hűtése és kompressziója Aircast készülékkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A metabolikus és gyulladásos markerek (glükóz, laktát, glutamát, PGE2) szinoviális mérése
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Szubjektív fájdalommérés (vizuális analóg skála)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Stalman A, Tsai JA, Segerdahl M, Dungner E, Arner P, Fellander-Tsai L. Ketorolac but not morphine exerts inflammatory and metabolic effects in synovial membrane after knee arthroscopy: a double-blind randomized prospective study using the microdialysis technique. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):557-64. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbd9f.
- Raynor MC, Pietrobon R, Guller U, Higgins LD. Cryotherapy after ACL reconstruction: a meta-analysis. J Knee Surg. 2005 Apr;18(2):123-9. doi: 10.1055/s-0030-1248169.
- Stalman A, Tsai JA, Wredmark T, Dungner E, Arner P, Fellander-Tsai L. Local inflammatory and metabolic response in the knee synovium after arthroscopy or arthroscopic anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy. 2008 May;24(5):579-84. doi: 10.1016/j.arthro.2007.12.010. Epub 2008 Feb 20.
- Fellander-Tsai L, Hogberg E, Wredmark T, Arner P. In vivo physiological changes in the synovial membrane of the knee during reperfusion after arthroscopy. A study using the microdialysis technique. J Bone Joint Surg Br. 2002 Nov;84(8):1194-8. doi: 10.1302/0301-620x.84b8.13187.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007/59-31/4
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hűtés és tömörítés
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZimmer BiometBefejezveAlsó combcsont és térdízület csereEgyesült Államok
-
University of Texas Southwestern Medical CenterBefejezve
-
Zhongda HospitalIsmeretlenAz AN69 ST hemofilter hatása a véralvadásra a folyamatos vesepótló terápia során kritikus állapotbanSzeptikus sokk | Akut vese sérülés | Kritikusan betegKína
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); National Alliance for Research on Schizophrenia... és más munkatársakBefejezveAnorexia NervosaEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaCivil Aerospace Medical InstituteToborzás
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineBefejezve
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteToborzásAnorexia serdülőkorbanOlaszország
-
Mariella EnocToborzásAnorexia Nervosa | Táplálkozási zavarok | Falási evési zavarOlaszország
-
Amsterdam UMC, location VUmcLeiden University Medical Center; DSM Food SpecialtiesBefejezve