- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01247376
Rilascio sensibile alla temperatura di PGE2 e ridotto fabbisogno energetico nel tessuto sinoviale con crioterapia postoperatoria: uno studio prospettico randomizzato dopo l'artroscopia del ginocchio
Astratto
Sfondo:
Il raffreddamento esterno locale del campo postoperatorio è un paradigma di trattamento che mira a migliorare il recupero dopo la chirurgia articolare. Dovrebbe ridurre il dolore e migliorare la mobilizzazione, consentendo l'intervento in giornata.
Ipotesi:
Il raffreddamento e la compressione sistematici postoperatori dopo l'artroscopia del ginocchio ridurranno il dolore e si rifletteranno anche sui cambiamenti nei livelli locali delle variabili metaboliche e infiammatorie nella membrana sinoviale.
Disegno dello studio:
Studio prospettico randomizzato; Livello di evidenza 1.
Metodi:
Quarantaquattro pazienti altrimenti sani sono stati inclusi nello studio e randomizzati a raffreddamento e compressione sistematici o NO raffreddamento e compressione dopo l'artroscopia del ginocchio. La microdialisi della membrana sinoviale è stata eseguita dopo l'intervento con misurazioni di PGE2, glucosio, lattato, glicerolo, glutammato e flusso sanguigno (rapporto di scambio di etanolo). La temperatura locale è stata monitorata così come il dolore postoperatorio (VAS e NRS).
Risultati:
L'applicazione di un dispositivo di raffreddamento e compressione dopo l'artroscopia del ginocchio ha determinato una temperatura significativamente più bassa nel ginocchio operato (cute, capsula articolare e intraarticolare).
Sono stati mostrati il fabbisogno energetico ridotto del raffreddamento e della compressione nel tessuto sinoviale e un'influenza sensibile alla temperatura sull'infiammazione (PGE2). Non è stato rilevato alcun effetto sul dolore postoperatorio.
Conclusione:
La crioterapia locale e la compressione dopo l'artroscopia del ginocchio hanno abbassato significativamente la temperatura locale del ginocchio dopo l'intervento. È stata dimostrata una correlazione con la PGE 2 sinoviale e la temperatura.
Poiché la PGE2 è un marcatore di dolore e infiammazione, ciò implica un effetto antinfiammatorio positivo indotto dal raffreddamento e dalla compressione locali postoperatori. Si propone che l'ipotermia abbia un effetto protettivo nel tessuto ischemico. Ciò è probabilmente dovuto a un tasso metabolico ridotto e quindi a un fabbisogno energetico ridotto, come dimostrato da livelli stabili di lattato nonostante un flusso sanguigno inferiore indicato dall'aumento del rapporto di etanolo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia, 141 86
- Karolinska University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- indicazione per l'artroscopia del ginocchio a causa di sospetta lesione del menisco
Criteri di esclusione:
- osteoartrite o malattia infiammatoria sistemica nota, ad es. AR
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Nessun raffreddamento e compressione
|
|
|
Sperimentale: Intervento con raffreddamento e compressione
|
Raffreddamento e compressione del ginocchio postoperatorio con un dispositivo Aircast.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Misurazioni sinoviali di marcatori metabolici e infiammatori (glucosio, lattato, glutammato, PGE2)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Misurazioni soggettive del dolore (scala analogica visiva)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stalman A, Tsai JA, Segerdahl M, Dungner E, Arner P, Fellander-Tsai L. Ketorolac but not morphine exerts inflammatory and metabolic effects in synovial membrane after knee arthroscopy: a double-blind randomized prospective study using the microdialysis technique. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):557-64. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbd9f.
- Raynor MC, Pietrobon R, Guller U, Higgins LD. Cryotherapy after ACL reconstruction: a meta-analysis. J Knee Surg. 2005 Apr;18(2):123-9. doi: 10.1055/s-0030-1248169.
- Stalman A, Tsai JA, Wredmark T, Dungner E, Arner P, Fellander-Tsai L. Local inflammatory and metabolic response in the knee synovium after arthroscopy or arthroscopic anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy. 2008 May;24(5):579-84. doi: 10.1016/j.arthro.2007.12.010. Epub 2008 Feb 20.
- Fellander-Tsai L, Hogberg E, Wredmark T, Arner P. In vivo physiological changes in the synovial membrane of the knee during reperfusion after arthroscopy. A study using the microdialysis technique. J Bone Joint Surg Br. 2002 Nov;84(8):1194-8. doi: 10.1302/0301-620x.84b8.13187.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007/59-31/4
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