- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01256307
Effekter av et individualisert treningsprogram på alvorlighetsmarkører for obstruktiv søvnapné/hypopnésyndrom (OSAS) (REEVASAS)
3. desember 2014 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Det finnes to typer behandlinger avhengig av alvorlighetsgraden av obstruktiv søvnapné/hypopnésyndrom (OSAS): - for behandling av alvorlig (AHI> 30/t), er standardbehandlingen kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP).
Hvis det viste seg å være effektivt for å redusere overdreven søvnighet på dagtid og tilhørende kardiovaskulær risiko, faller etterlevelsen av pasienter med 4 års behandling under 70 %.
- Behandling av moderate (AHI mellom 15 og 30/t), livsstilstiltak, avstiving av underkjevefremgang og/eller eventuelt hode- og nakkekirurgi kan foreslås.
Disse behandlingene inkluderer bivirkninger og deres effektivitet er svært kontroversiell. Jeg virket derfor interessant å teste effekten av fysisk aktivitet gjennom et standardisert treningsprogram for å re personlig innsats på utvikling og forbedring av OSAS-pasienter med stillesittende moderat til alvorlig OSAS (AHI mellom 15 og 40/h) Hovedantakelsen er at ESR til slutt kan forsinke oppstart av behandling med CPAP ved alvorlig OSAS eller en alternativ terapeutisk relevans ved moderat OSAS og alvorlig hos pasienter som ikke tåler konvensjonell behandling (CSF).
Hovedformålet med denne biomedisinske forskningen er å evaluere effekten av et program med REE i ambulatorisk indeks for timelige apnéer/hypopnéer (AHI = markør for alvorlighetsgrad av OSAS) .-
målene spesifiserer 2AIR-effekter av REE på søvnkvaliteten (TxSLP) og dagtidssymptomer (EDS objektiv utmattelse) på den ene siden og den andre på metabolismen (OV, SM, IR) og markører for LCR (betennelse, oksidativt stress, endotel funksjon).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av en OSAS
- Apné Hypopnea Index mellom 15 og 45/t
- Stillesittende emner (Voorips aktivitetsspørreskjema)
- IMC<40
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: kontrollgruppe
|
8 uker
|
|
Eksperimentell: treningsgruppe
opplæring og utdanningsprogram
|
8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endre deltaindeks for timelige apnéer/hypopnéer ved åtte uker etter inkludering
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
8. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8508 (CTEP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .