- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01256307
Efectos de un Programa de Entrenamiento Individualizado sobre los Marcadores de Gravedad del Síndrome de Apnea/Hipopnea Obstructiva del Sueño (SAOS) (REEVASAS)
3 de diciembre de 2014 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Existen dos tipos de tratamientos en función de la gravedad del Síndrome de Apnea/Hipopnea Obstructiva del Sueño (SAOS): - para el tratamiento del grave (IAH> 30/h), el tratamiento estándar es la Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas (CPAP).
Si resultó eficaz para reducir la somnolencia diurna excesiva y el riesgo cardiovascular asociado, el cumplimiento de los pacientes a los 4 años de tratamiento cae por debajo del 70%.
- Se puede proponer el tratamiento de moderados (IAH entre 15 y 30/h), medidas de estilo de vida, ortesis de avance mandibular y/o posiblemente la cirugía de cabeza y cuello.
Estos tratamientos incluyen efectos secundarios y su eficacia es muy controvertida. Por ello, me pareció interesante comprobar el impacto de la actividad física mediante un programa de entrenamiento estandarizado de esfuerzo personal sobre el desarrollo y mejora de los pacientes con SAOS sedentarios con SAOS moderado a grave (IAH entre 15 y 40/h) La principal suposición es que la VSG podría eventualmente retrasar el inicio del tratamiento con CPAP en el SAOS grave o una alternativa terapéutica de relevancia en el SAOS moderado y grave en pacientes que no toleran el tratamiento convencional (CSF).
El objetivo principal de esta investigación biomédica es evaluar los efectos de un programa de REE en el índice ambulatorio de apneas/hipopneas horarias (IAH = marcador de gravedad del SAOS).-
objetivos especifican 2AIR efectos de REE sobre la calidad del sueño (TxSLP) y los síntomas diurnos (EDS objetivo fatiga) por un lado y por otro sobre el metabolismo (OV, SM, IR) y marcadores de LCR (inflamación, estrés oxidativo, endotelial función).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de un SAOS
- Índice de apnea hipopnea entre 15 y 45/h
- Sujetos sedentarios (Cuestionario de actividad de Voorips)
- IMC<40
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: grupo de control
|
8 semanas
|
Experimental: grupo de entrenamiento
programa de formación y educación
|
8 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
cambiar el índice delta de apneas/hipopneas por hora ocho semanas después de la inclusión
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8508 (CTEP)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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