- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01256307
Effecten van een geïndividualiseerd trainingsprogramma op de ernstkenmerken van obstructieve slaapapneu-/hypopneusyndroom (OSAS) (REEVASAS)
3 december 2014 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Afhankelijk van de ernst van het Obstructief Slaap Apneu/Hypopneu Syndroom (OSAS) zijn er twee soorten behandelingen: - voor de behandeling van ernstig (AHI> 30/uur) is de standaardbehandeling Continuous Positive Airway Pressure (CPAP).
Als het effectief bleek bij het verminderen van overmatige slaperigheid overdag en het bijbehorende cardiovasculaire risico, daalt de therapietrouw van patiënten na 4 jaar behandeling onder de 70%.
- Behandeling van matige (AHI tussen 15 en 30/u), leefstijlmaatregelen, de bracing van de onderkaak en/of eventueel de hoofd-halsoperatie kunnen worden voorgesteld.
Deze behandelingen bevatten bijwerkingen en hun effectiviteit is zeer controversieel. Het leek me daarom interessant om via een gestandaardiseerd trainingsprogramma de impact van fysieke activiteit te testen op de persoonlijke inspanning op de ontwikkeling en verbetering van OSAS-patiënten met een sedentaire matige tot ernstige OSAS (AHI tussen 15 en 40 / h) De belangrijkste veronderstelling is dat de ESR uiteindelijk de start van de behandeling met CPAP zou kunnen vertragen bij ernstige OSAS of een alternatieve therapeutische relevantie bij matige OSAS en ernstige bij patiënten die geen conventionele behandeling (CSF) kunnen verdragen.
Het hoofddoel van dit biomedische onderzoek is het evalueren van de effecten van een programma van REE op de ambulante index van uurlijkse apneus / hypopneus (AHI = marker van de ernst van OSAS).-
doelstellingen specificeren 2AIR effecten van REE op enerzijds de slaapkwaliteit (TxSLP) en symptomen overdag (EDS objectieve vermoeidheid) en anderzijds op de stofwisseling (OV, SM, IR) en markers van LCR (ontsteking, oxidatieve stress, endotheliale functie).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van een OSAS
- Apneu Hypopneu Index tussen 15 en 45/u
- Sedentaire proefpersonen (Voorips Activity-vragenlijst)
- IMC<40
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: controlegroep
|
8 weken
|
|
Experimenteel: trainings groep
trainings- en opleidingsprogramma
|
8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verander de delta-index van uurlijkse apneus/hypopneus acht weken na opname
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
8 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8508 (CTEP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .