- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01256307
Auswirkungen eines individualisierten Trainingsprogramms auf Schweregradmarker des obstruktiven Schlafapnoe-/Hypopnoe-Syndroms (OSAS) (REEVASAS)
3. Dezember 2014 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Abhängig vom Schweregrad des obstruktiven Schlafapnoe-/Hypopnoe-Syndroms (OSAS) gibt es zwei Arten von Behandlungen: - Für die Behandlung von schwerem Schlafapnoe-/Hypopnoe-Syndrom (AHI> 30/h) ist die Standardbehandlung kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP).
Wenn es sich als wirksam erwiesen hat, übermäßige Tagesschläfrigkeit und das damit verbundene kardiovaskuläre Risiko zu reduzieren, sinkt die Compliance der Patienten nach 4 Behandlungsjahren auf unter 70 %.
- Die Behandlung mittelschwerer (AHI zwischen 15 und 30/h), Lebensstilmaßnahmen, die Stützung des Unterkiefervorschubs und/oder möglicherweise eine Kopf-Hals-Operation können vorgeschlagen werden.
Diese Behandlungen beinhalten Nebenwirkungen und ihre Wirksamkeit ist sehr umstritten. Daher erschien es interessant, die Auswirkungen körperlicher Aktivität durch ein standardisiertes Trainingsprogramm zu testen, um persönliche Anstrengungen zur Entwicklung und Verbesserung von OSAS-Patienten mit einem sitzenden mittelschweren bis schweren OSAS (AHI zwischen) zu unternehmen 15 und 40 / h) Die Hauptannahme ist, dass die ESR letztendlich den Beginn der Behandlung mit CPAP bei schwerem OSAS verzögern könnte oder eine alternative therapeutische Relevanz bei mittelschwerem OSAS und schwerem OSAS bei Patienten haben könnte, die eine konventionelle Behandlung (CSF) nicht vertragen.
Das Hauptziel dieser biomedizinischen Forschung besteht darin, die Auswirkungen eines REE-Programms auf den ambulanten Index stündlicher Apnoen/Hypopnoen (AHI = Marker für den Schweregrad von OSAS) zu bewerten.-
Ziele spezifizieren 2AIR-Auswirkungen von REE auf die Schlafqualität (TxSLP) und Tagessymptome (EDS-objektive Müdigkeit) einerseits und andererseits auf den Stoffwechsel (OV, SM, IR) und Marker von LCR (Entzündung, oxidativer Stress, Endothel). Funktion).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein eines OSAS
- Apnoe-Hypopnoe-Index zwischen 15 und 45/h
- Sitzende Probanden (Voorips-Aktivitätsfragebogen)
- IMC<40
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Kontrollgruppe
|
8 Wochen
|
Experimental: Trainingsgruppe
Schulungs- und Bildungsprogramm
|
8 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Ändern Sie den Delta-Index der stündlichen Apnoen/Hypopnoen acht Wochen nach der Aufnahme
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8508 (CTEP)
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