- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01256307
Effetti di un programma di formazione individualizzato sui marcatori di gravità della sindrome ostruttiva delle apnee notturne/ipopnea (OSAS) (REEVASAS)
3 dicembre 2014 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
Esistono due tipi di trattamenti a seconda della gravità della sindrome da apnea ostruttiva del sonno/ipopnea (OSAS): - per il trattamento dei pazienti gravi (AHI> 30/h), il trattamento standard è la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
Se si è dimostrato efficace nel ridurre l'eccessiva sonnolenza diurna e il rischio cardiovascolare associato, la compliance dei pazienti dopo 4 anni di trattamento scende al di sotto del 70%.
- Possono essere proposti il trattamento di misure di stile di vita moderate (AHI tra 15 e 30/h), il tutore dell'avanzamento mandibolare e/o eventualmente la chirurgia della testa e del collo.
Questi trattamenti includono effetti collaterali e la loro efficacia è molto controversa. Pertanto è sembrato interessante testare l'impatto dell'attività fisica attraverso un programma di allenamento standardizzato per rivalutare lo sforzo personale sullo sviluppo e il miglioramento dei pazienti OSAS con OSAS sedentaria da moderata a grave (AHI tra 15 e 40/h) L'ipotesi principale è che la VES potrebbe eventualmente ritardare l'inizio del trattamento con CPAP nell'OSAS grave o una rilevanza terapeutica alternativa nell'OSAS moderata e grave nei pazienti che non possono tollerare il trattamento convenzionale (CSF).
L'obiettivo principale di questa ricerca biomedica è valutare gli effetti di un programma di REE nell'indice ambulatoriale di apnee orarie / ipopnee (AHI = marker di gravità dell'OSAS).-
obiettivi specificano gli effetti 2AIR di REE sulla qualità del sonno (TxSLP) e sui sintomi diurni (EDS fatica oggettiva) da un lato e dall'altro sul metabolismo (OV, SM, IR) e sui marcatori di LCR (infiammazione, stress ossidativo, endoteliale funzione).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di OSAS
- Indice di apnea ipopnea tra 15 e 45/h
- Soggetti sedentari (questionario Voorips Activity)
- CMI<40
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: gruppo di controllo
|
8 settimane
|
|
Sperimentale: gruppo di formazione
programma formativo ed educativo
|
8 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
modificare l'indice delta delle apnee/ipopnea orarie a otto settimane dopo l'inclusione
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
8 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8508 (CTEP)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Apnea notturna, ostruttiva
-
Haseki Training and Research HospitalNon ancora reclutamentoRichards-Campbell Sleep questions (RCSQ)
-
ResMedCRI-The Clinical Research Institute GmbH; University Hospital RegensburgCompletatoApnea ostruttiva del sonno | Apnea centrale del sonno | Apnea notturna mista | Apnea notturna complessaSvizzera, Spagna, Danimarca, Portogallo, Francia, Germania
-
LivaNovaAttivo, non reclutanteApnea | Apnea ostruttiva del sonno | OSSA | Apnea, ostruttiva | Apnea+ipopnea | Apnea, sonno ostruttivo | Ipopnea, sonnoStati Uniti
-
ResMedRWTH Aachen UniversityAttivo, non reclutanteApnea ostruttiva del sonno | Apnea centrale del sonno | Apnea notturna mistaGermania
-
Uludag UniversityReclutamentoApnea della prematurità | Apnea NeonataleTurchia (Türkiye)
-
ResMedCompletatoApnea ostruttiva del sonno | Apnea centrale del sonno (diagnosi) | Uso cronico di oppioidiStati Uniti
-
Hospital Felicio RochoNon ancora reclutamentoSindrome da apnea/ipopnea notturna | Sindrome da apnea notturna, ostruttiva | Sindrome delle apnee notturne (OSAS) | Apnea notturna - ostruttiva
-
Mardin Artuklu UniversityNon ancora reclutamentoApnea ostruttiva del sonno | Apnea notturnaTurchia (Türkiye)
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); ResMed FoundationReclutamentoApnea ostruttiva del sonno | Apnea notturnaStati Uniti
-
The Hospital for Sick ChildrenCompletatoApnea ostruttiva del sonno | Ipoventilazione | Apnea centrale del sonnoCanada
Prove cliniche su programma formativo ed educativo
-
Cairo UniversityCompletatoSclerosi multipla recidivante-remittenteEgitto
-
Bournemouth UniversityRoyal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation TrustCompletatoEffetto della formazioneRegno Unito
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaCompletatoFatica | Benessere, Psicologico | Difficoltà economicheUganda
-
VA Office of Research and DevelopmentReclutamentoSchizofrenia | Disordine bipolare | Disturbo depressivo, maggiore | Disturbo da stress, post-traumaticoStati Uniti
-
Peking UniversityAttivo, non reclutanteAlfabetizzazione della depressione | Disturbi della depressione | Stigma della malattia mentaleCina
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)ReclutamentoBias implicitoStati Uniti
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfNon ancora reclutamento
-
Eva HeimReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico complessoSvizzera, Germania
-
Stanford UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of Southern... e altri collaboratoriReclutamentoBere alcolici | Disturbo da uso di alcol | Abuso di alcool | Famiglia militare | Relazioni, InterpersonaleStati Uniti
-
Training and Implementation AssociatesReclutamentoFormazione faccia a faccia tradizionale | Piattaforma di formazione e implementazione della terapia familiare (FTTIP)Stati Uniti