- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01256307
Egyéni edzésprogram hatásai az obstruktív alvási apnoe/hipopnoe szindróma (OSAS) súlyossági markereire (REEVASAS)
2014. december 3. frissítette: University Hospital, Montpellier
Az obstruktív alvási apnoe/hipopnoe szindróma (OSAS) súlyosságától függően kétféle kezelés létezik: - súlyos (AHI> 30/h) kezelésére a standard kezelés a Continuous Positive Airway Pressure (CPAP).
Ha hatékonynak bizonyult a túlzott nappali álmosság és az ezzel járó kardiovaszkuláris kockázat csökkentésében, a betegek 4 éves kezelésének megfelelősége 70% alá esik.
- Mérsékelt (15 és 30/h közötti AHI) kezelése, életmódbeli intézkedések, a mandibula előrehaladásának rögzítése és/vagy esetleg fej-nyaki műtét javasolt.
Ezek a kezelések mellékhatásokat is tartalmaznak, és hatékonyságuk nagyon ellentmondásos. Ezért érdekesnek tűnt a fizikai aktivitás hatásának tesztelése egy szabványos edzési programon keresztül, hogy személyes erőfeszítéseket tegyen az ülő, közepesen súlyos vagy súlyos OSAS-ban (AHI között) szenvedő OSAS-betegek fejlesztésére és javítására. 15 és 40 / h) A fő feltételezés az, hogy az ESR végül késleltetheti a CPAP-kezelés megkezdését súlyos OSAS-ban vagy alternatív terápiás relevanciát a közepesen súlyos OSAS-ban, illetve súlyos azoknál a betegeknél, akik nem tolerálják a hagyományos kezelést (CSF).
Ennek az orvosbiológiai kutatásnak az a fő célja, hogy értékelje a REE program hatását az óránkénti apnoe/hipopnoe ambuláns indexében (AHI = az OSAS súlyosságának markere).
A célok meghatározzák a REE 2AIR hatásait az alvás minőségére (TxSLP) és a nappali tünetekre (EDS objektív fáradtság), másrészt az anyagcserére (OV, SM, IR) és az LCR markereire (gyulladás, oxidatív stressz, endothel). funkció).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
68
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- OSAS jelenléte
- Apnoe Hypopnea Index 15 és 45/h között
- Ülő alanyok (Voorips Activity kérdőív)
- IMC<40
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: ellenőrző csoport
|
8 hét
|
|
Kísérleti: képző csoport
képzési és oktatási program
|
8 hét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az óránkénti apnoé/hipopnoé delta indexének változása nyolc héttel a felvétel után
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 6.
Első közzététel (Becslés)
2010. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8508 (CTEP)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .