- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01256307
Влияние индивидуальной программы тренировок на маркеры тяжести синдрома обструктивного апноэ сна/гипопноэ (СОАС) (REEVASAS)
3 декабря 2014 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Существует два типа лечения в зависимости от тяжести синдрома обструктивного апноэ/гипопноэ сна (СОАС): - для лечения тяжелой формы (ИАГ> 30/ч) стандартным лечением является постоянное положительное давление в дыхательных путях (СРАР).
Если он оказался эффективным в снижении чрезмерной дневной сонливости и связанного с ним сердечно-сосудистого риска, приверженность пациентов к 4-летнему лечению падает ниже 70%.
- Может быть предложено лечение средней тяжести (ИАГ от 15 до 30/ч), меры по изменению образа жизни, фиксация продвижения нижней челюсти и/или, возможно, операция на голове и шее.
Эти методы лечения включают побочные эффекты, и их эффективность очень противоречива. Поэтому мне показалось интересным проверить влияние физической активности с помощью стандартизированной программы обучения, чтобы пересмотреть личные усилия на развитие и улучшение состояния пациентов с СОАС с малоподвижным образом жизни от умеренной до тяжелой степени СОАС (ИАГ между 15 и 40/ч) Основное предположение заключается в том, что СОЭ может в конечном итоге отсрочить начало лечения с помощью CPAP при тяжелой форме СОАС или иметь альтернативное терапевтическое значение при средней степени тяжести СОАС и тяжелой степени у пациентов, которые не переносят традиционное лечение (КСФ).
Основной целью данного биомедицинского исследования является оценка влияния программы РЗЭ на амбулаторный индекс почасового апноэ/гипопноэ (ИАГ = маркер тяжести СОАС).-
Цели 2AIR определяют влияние РЗЭ на качество сна (TxSLP) и дневные симптомы (объективное утомление EDS) с одной стороны, а с другой на метаболизм (OV, SM, IR) и маркеры LCR (воспаление, окислительный стресс, эндотелиальный функция).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие СОАС
- Апноэ Индекс гипопноэ от 15 до 45/ч
- Субъекты, ведущие малоподвижный образ жизни (опросник активности Voorips)
- ИМК<40
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: контрольная группа
|
8 недель
|
|
Экспериментальный: учебная группа
обучение и образовательная программа
|
8 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение дельта-индекса почасовых апноэ/гипопноэ через восемь недель после включения
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8508 (CTEP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .