En utprøving av to doseringsregimer av AP214 for forebygging av nyreskade hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi

Inklusjonskriterier:

1. Har signert det prøvespesifikke informerte samtykkeskjemaet.
2. Pasienter ≥ 18 år, mann eller kvinne, ikke i fertil alder (postmenopausale eller permanent steriliserte, f.eks. tubal ligering, hysterektomi, bilateral salpingektomi), uavhengig av etnisitet.
3. Pasienter som gjennomgår kombinert koronar bypass-operasjon (CABG) og operasjon av en eller flere hjerteklaffoperasjoner (ventil(er)), eller
4. Pasienter som gjennomgår operasjon av mer enn én hjerteklaff (ventilkirurgi), eller
5. Pasienter som gjennomgår operasjon av aortaroten eller stigende del av aorta, eller
6. Pasienter som gjennomgår kirurgi av aortaroten eller stigende del av aorta, kombinert med CABG og/eller ventil(er) kirurgi, eller
7. Pasienter med stadium III kronisk nyresykdom (eGFR 30-59 ml/min bestemt ved Modification of Diet in Renal Disease (MDRD formel)) som gjennomgår CABG eller ventilkirurgi

Ekskluderingskriterier:

1. Hjerteoperasjon som skal utføres "off pump" uten kardiopulmonal bypass.
2. Hjertekirurgi skal utføres med hypoterm sirkulasjonsstans.
3. Bekreftet eller mistenkt endokarditt.
4. EF ≤ 20 %, evaluert innen 2 måneder før screeningbesøk.
5. Krever en reoperasjon på en av ventilene innen 3 måneder etter den opprinnelige ventilkirurgiske prosedyren.
6. Aktiv magesårsykdom og gastritt.
7. Får dopamin, adrenalin eller noradrenalin i en hvilken som helst dose når som helst 14 dager før operasjonsdagen.
8. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor utprøvingspreparatet.
9. Nåværende deltakelse i enhver annen intervensjonell klinisk studie.
10. Tidligere dosert med AP214.
11. Bruk av undersøkelsesmedisiner innen de siste 6 månedene.
12. Kroppsvekt over 130 kg.
13. Historie om enhver organtransplantasjon.
14. Kvinner som er i fertil alder, gravide eller ammer.
15. Nåværende misbruk av alkohol eller stoff, ifølge etterforskerens medisinske vurdering.
16. Har en mental inhabilitet eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse av prøveprosedyrer.
17. Enhver historie med kreft i løpet av de siste 2 årene
18. Enhver historie med dialyse.
19. Anses av etterforskeren som uegnet til å delta i rettssaken av andre grunner, for eksempel på grunn av en betydelig alvorlig underliggende tilstand.