Um teste de dois regimes de dosagem de AP214 para a prevenção de lesões renais em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca

Critério de inclusão:

1. Assinou o formulário de consentimento informado específico do estudo.
2. Pacientes ≥ 18 anos, masculinos ou femininos, sem potencial para engravidar (pós-menopausa ou esterilizados permanentemente, por ex. laqueadura tubária, histerectomia, salpingectomia bilateral), independentemente da etnia.
3. Pacientes submetidos a cirurgia combinada de revascularização do miocárdio (CABG) e cirurgia de uma ou mais válvulas cardíacas (cirurgia de válvula(s)) ou
4. Pacientes submetidos à cirurgia de mais de uma válvula cardíaca (cirurgia de válvulas), ou
5. Pacientes submetidos a cirurgia da raiz da aorta ou parte ascendente da aorta, ou
6. Pacientes submetidos a cirurgia da raiz aórtica ou parte ascendente da aorta, combinada com CABG e/ou cirurgia de válvula(s), ou
7. Pacientes com doença renal crônica em estágio III (eGFR 30-59 ml/min determinado pela modificação da dieta na doença renal (fórmula MDRD)) submetidos a CABG ou cirurgia de válvula

Critério de exclusão:

1. Cirurgia cardíaca a ser realizada "off pump" sem circulação extracorpórea.
2. Cirurgia cardíaca a ser realizada com parada circulatória hipotérmica.
3. Endocardite confirmada ou suspeita.
4. EF ≤ 20%, avaliada dentro de 2 meses antes da consulta de triagem.
5. Exigir uma reoperação em uma das válvulas dentro de 3 meses após o procedimento cirúrgico original da válvula.
6. Úlcera péptica ativa e gastrite.
7. Receber dopamina, adrenalina ou noradrenalina em qualquer dose a qualquer momento 14 dias antes do dia da cirurgia.
8. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao medicamento experimental.
9. Participação atual em qualquer outro ensaio clínico intervencionista.
10. Dosado anteriormente com AP214.
11. Uso de medicamentos experimentais nos últimos 6 meses.
12. Peso corporal acima de 130 kg.
13. Histórico de qualquer transplante de órgão.
14. Mulheres com potencial para engravidar, grávidas ou amamentando.
15. Abuso atual de álcool ou substância, de acordo com o julgamento médico do investigador.
16. Tem uma incapacidade mental ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão adequada dos procedimentos do julgamento.
17. Qualquer história de câncer nos últimos 2 anos
18. Qualquer história de diálise.
19. For considerado pelo Investigador inadequado para participar do estudo por qualquer outro motivo, por exemplo, devido a uma condição subjacente grave e significativa.