Ein Versuch mit zwei Dosierungsschemata von AP214 zur Prävention von Nierenschäden bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen

Einschlusskriterien:

1. Hat die studienspezifische Einverständniserklärung unterzeichnet.
2. Patientinnen ≥ 18 Jahre alt, männlich oder weiblich, nicht im gebärfähigen Alter (postmenopausal oder dauerhaft sterilisiert, z. Tubenligatur, Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie), unabhängig von der ethnischen Zugehörigkeit.
3. Patienten, die sich einer kombinierten Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) und einer Operation einer oder mehrerer Herzklappen (Klappenoperation) unterziehen, oder
4. Patienten, die sich einer Operation an mehr als einer Herzklappe unterziehen (Klappenchirurgie), oder
5. Patienten, die sich einer Operation der Aortenwurzel oder des aufsteigenden Teils der Aorta unterziehen, oder
6. Patienten, die sich einer Operation der Aortenwurzel oder des aufsteigenden Teils der Aorta unterziehen, kombiniert mit einer CABG- und/oder Klappenoperation, oder
7. Patienten mit einer chronischen Nierenerkrankung im Stadium III (eGFR 30–59 ml/min, bestimmt durch die Modification of Diet in Renal Disease (MDRD-Formel)), die sich einer CABG- oder Klappenoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

1. Herzchirurgie, die „off pump“ ohne kardiopulmonalen Bypass durchgeführt werden soll.
2. Herzchirurgie mit unterkühltem Kreislaufstillstand.
3. Bestätigte oder vermutete Endokarditis.
4. EF ≤ 20 %, ausgewertet innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening-Besuch.
5. Erfordernis einer erneuten Operation an einer der Klappen innerhalb von 3 Monaten nach dem ursprünglichen chirurgischen Eingriff an der Klappe.
6. Aktive Magengeschwüre und Gastritis.
7. Erhalt von Dopamin, Adrenalin oder Noradrenalin in beliebiger Dosis zu einem beliebigen Zeitpunkt 14 Tage vor dem Tag der Operation.
8. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat.
9. Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.
10. Zuvor mit AP214 dosiert.
11. Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb der letzten 6 Monate.
12. Körpergewicht über 130 kg.
13. Vorgeschichte einer Organtransplantation.
14. Frauen im gebärfähigen Alter, schwanger oder stillend.
15. Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch nach medizinischem Urteil des Ermittlers.
16. Hat eine geistige Behinderung oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis der Gerichtsverfahren ausschließen.
17. Jede Krebsvorgeschichte innerhalb der letzten 2 Jahre
18. Jegliche Dialysevorgeschichte.
19. vom Ermittler aus anderen Gründen als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet wird, beispielsweise aufgrund einer erheblichen schwerwiegenden Grunderkrankung.