Kokeilu kahdesta AP214-annostusohjelmasta munuaisvaurioiden ehkäisyyn potilailla, joille tehdään sydänleikkaus
keskiviikko 14. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Action Pharma A/S
Tutkiva vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, turvallisuutta ja tehokkuutta koskeva tutkimus kahdesta AP214-annostusohjelmasta munuaisvaurioiden ehkäisyyn potilailla, joille tehdään sydänleikkaus
Tämä tutkimus tutkii kahden AP214-annostason vaikutusta (akuutin) munuaisvaurion ehkäisyyn sydänleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- University Hospital Copenhagen, Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On allekirjoittanut kokeilukohtaisen tietoisen suostumuslomakkeen.
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, miehiä tai naisia, eivät ole hedelmällisessä iässä (postmenopausaaliset tai pysyvästi steriloidut, esim. munanjohtimen ligaation, kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia) etnisestä taustasta riippumatta.
- Potilaat, joille tehdään yhdistetty sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) ja yhden tai useamman sydänläppäleikkaus (läppäleikkaus) tai
- Potilaat, joille tehdään useamman kuin yhden sydänläppäleikkaus (läppäleikkaus) tai
- Potilaat, joille tehdään leikkaus aortan juuri tai nouseva osa aortan tai
- Potilaat, joille tehdään aortan juuren tai aortan nousevan osan leikkaus yhdistettynä CABG- ja/tai läppäleikkaukseen, tai
- Potilaat, joilla on vaiheen III krooninen munuaissairaus (eGFR 30-59 ml/min määritetty munuaissairauden ruokavalion muutoksilla (MDRD-kaava)), joille tehdään CABG- tai läppäleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Sydänleikkaus suoritetaan "off pump" ilman kardiopulmonaalista ohitusta.
- Sydänleikkaus tehdään hypotermisellä verenkierron pysähtymisellä.
- Vahvistettu tai epäilty endokardiitti.
- EF ≤ 20%, arvioitu 2 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Vaatii yhden venttiilin uudelleenleikkauksen 3 kuukauden sisällä alkuperäisestä venttiilikirurgisesta toimenpiteestä.
- Aktiivinen mahahaava ja gastriitti.
- Dopamiinin, adrenaliinin tai noradrenaliinin saanti millä tahansa annoksella milloin tahansa 14 päivää ennen leikkauspäivää.
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkittavalle lääkkeelle.
- Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin.
- Aikaisemmin annosteltu AP214:llä.
- Tutkimuslääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Paino yli 130 kg.
- Minkä tahansa elinsiirron historia.
- Naiset, jotka ovat hedelmällisessä iässä, raskaana tai imettävät.
- Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan.
- Hänellä on henkinen vajaatoiminta tai kielimuurit, jotka estävät riittävän ymmärryksen oikeudenkäyntimenettelyistä.
- Mikä tahansa syöpähistoria viimeisen 2 vuoden aikana
- Mikä tahansa dialyysihistoria.
- Tutkijan mielestä soveltumaton osallistumaan tutkimukseen muusta syystä, esimerkiksi merkittävän vakavan taustasairauden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: AP214; annostaso 1
|
AP214
|
|
KOKEELLISTA: AP214; annostaso 2
|
AP214
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo AP214:lle
Plasebo
|
Plasebo; suonensisäinen infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Arvioida AP214:n turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna; analysoimalla haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) lukumäärää ja luonnetta, laboratorioparametrien muutoksia ja yleistä terveydentilaa
|
90 päivää
|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Arvioida AP214:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna seerumin kreatiniinin (SCr) absoluuttisten arvojen maksimaaliseen muutokseen leikkauksen jälkeisessä muutoksessa lähtötasoon verrattuna ensimmäisten 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, sen mukaan kumpi tulee ensin
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Arvioida AP214:n kykyä lumelääkkeeseen verrattuna vähentää leikkauksen jälkeisiä muutoksia SCr:ssä ja eGFR:ssä päivinä 28, 60 ja päivänä 90 ja GFR:n päivänä 90 verrattuna lähtötasoon
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Action Pharma, Action Pharma A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 15. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AP214-CS007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaissairaudet
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina
Kliiniset tutkimukset AP214
-
Action Pharma A/SValmisVenttiilikirurgia | Sydänkirurgia | Sepelvaltimon ohitussiirto | Aorttajuuren tai nousevan aortan aneurysman korjausleikkausTanska