Ett försök med två doseringsregimer av AP214 för att förebygga njurskador hos patienter som genomgår hjärtkirurgi
14 mars 2012 uppdaterad av: Action Pharma A/S
En utforskande fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, säkerhets- och effektförsök av två doseringsregimer av AP214 för att förebygga njurskador hos patienter som genomgår hjärtkirurgi
Denna studie undersöker effekten av två dosnivåer av AP214 på förebyggande av (akut) njurskada efter hjärtkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
77
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- University Hospital Copenhagen, Rigshospitalet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har undertecknat det försöksspecifika informerade samtyckesformuläret.
- Patienter ≥ 18 år gamla, män eller kvinnor, inte i fertil ålder (postmenopausala eller permanent steriliserade, t.ex. tubal ligering, hysterektomi, bilateral salpingektomi), oavsett etnicitet.
- Patienter som genomgår kombinerad kranskärlsbypassoperation (CABG) och operation av en eller flera hjärtklaffoperationer (ventil(er)) eller
- Patienter som genomgår operation av mer än en hjärtklaff (ventilkirurgi), eller
- Patienter som genomgår operation av aortaroten eller uppåtgående del av aortan, eller
- Patienter som genomgår operation av aortaroten eller uppåtgående del av aortan, kombinerat med CABG och/eller ventiloperationer, eller
- Patienter med kronisk njursjukdom i stadium III (eGFR 30-59 ml/min, bestämt genom modifiering av kosten vid njursjukdom (MDRD-formel)) som genomgår CABG eller ventilkirurgi
Exklusions kriterier:
- Hjärtkirurgi ska utföras "off pump" utan hjärt-lungbypass.
- Hjärtkirurgi ska utföras med hypotermiskt cirkulationsstopp.
- Bekräftad eller misstänkt endokardit.
- EF ≤ 20 %, utvärderad inom 2 månader före screeningbesöket.
- Kräver en reoperation på en av ventilerna inom 3 månader efter det ursprungliga ventilkirurgiska ingreppet.
- Aktiv magsår och gastrit.
- Får dopamin, adrenalin eller noradrenalin i valfri dos när som helst 14 dagar före operationsdagen.
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot prövningsläkemedlet.
- Aktuellt deltagande i någon annan interventionell klinisk prövning.
- Tidigare doserat med AP214.
- Användning av prövningsläkemedel under de senaste 6 månaderna.
- Kroppsvikt över 130 kg.
- Historik om någon organtransplantation.
- Kvinnor som är i fertil ålder, gravida eller ammar.
- Aktuellt missbruk av alkohol eller substans, enligt utredarens medicinska bedömning.
- Har en mental funktionsnedsättning eller språkbarriärer som hindrar tillräcklig förståelse av rättegångsprocedurer.
- Någon historia av cancer under de senaste 2 åren
- Någon historia av dialys.
- Anses av utredaren olämplig att delta i rättegången av någon annan anledning, till exempel på grund av ett betydande allvarligt underliggande tillstånd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: AP214; dosnivå 1
|
AP214
|
|
EXPERIMENTELL: AP214; dosnivå 2
|
AP214
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo till AP214
Placebo
|
Placebo; intravenös infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 90 dagar
|
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för AP214 jämfört med placebo; genom analys av antalet och arten av biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), förändringar i laboratorieparametrar och allmänt hälsotillstånd
|
90 dagar
|
|
Effektivitet
Tidsram: 7 dagar
|
För att bedöma effekten av AP214 jämfört med placebo på den maximala postoperativa förändringen i absoluta värden av serumkreatinin (SCr) jämfört med baslinjen inom de första 7 dagarna efter operationen eller fram till utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar först
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsram: 90 dagar
|
Att bedöma förmågan hos AP214 jämfört med placebo att minska postoperativa förändringar i SCr och eGFR på dag 28, 60 och dag 90 och GFR på dag 90 jämfört med baslinjen
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Action Pharma, Action Pharma A/S
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2010
Första postat (UPPSKATTA)
8 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
15 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AP214-CS007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .