Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba dwóch schematów dawkowania AP214 w zapobieganiu urazom nerek u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym

14 marca 2012 zaktualizowane przez: Action Pharma A/S

Eksploracyjna faza 2, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba bezpieczeństwa i skuteczności dwóch schematów dawkowania AP214 w zapobieganiu urazom nerek u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym

To badanie bada wpływ dwóch poziomów dawek AP214 na zapobieganie (ostremu) uszkodzeniu nerek po operacji kardiochirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • University Hospital Copenhagen, Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisał formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania.
  2. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat, mężczyźni lub kobiety, niezdolni do zajścia w ciążę (po menopauzie lub trwale wysterylizowani, np. podwiązanie jajowodów, histerektomia, obustronne wycięcie jajowodów), niezależnie od pochodzenia etnicznego.
  3. Pacjenci poddawani złożonej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) i operacji jednej lub więcej zastawek serca (operacje zastawek) lub
  4. Pacjenci poddawani operacji więcej niż jednej zastawki serca (operacja zastawek) lub
  5. Pacjenci poddawani operacjom korzenia aorty lub części wstępującej aorty, lub
  6. Pacjenci poddawani operacji korzenia aorty lub części wstępującej aorty, połączonej z CABG i/lub operacją zastawki lub
  7. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium III (eGFR 30-59 ml/min określony na podstawie modyfikacji diety w chorobach nerek (wzór MDRD)) poddawani CABG lub operacji zastawki

Kryteria wyłączenia:

  1. Operacja kardiochirurgiczna do wykonania „po wyłączeniu pompy” bez krążenia pozaustrojowego.
  2. Operacja kardiochirurgiczna do wykonania z zatrzymaniem krążenia w hipotermii.
  3. Potwierdzone lub podejrzewane zapalenie wsierdzia.
  4. EF ≤ 20%, oceniane w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  5. Wymaganie ponownej operacji na jednej z zastawek w ciągu 3 miesięcy po pierwotnym zabiegu chirurgicznym na zastawce.
  6. Aktywna choroba wrzodowa i zapalenie błony śluzowej żołądka.
  7. Przyjmowanie dopaminy, adrenaliny lub noradrenaliny w dowolnej dawce o dowolnej porze 14 dni przed dniem operacji.
  8. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badany produkt leczniczy.
  9. Aktualny udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
  10. Wcześniej dozowany z AP214.
  11. Stosowanie badanych produktów leczniczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  12. Masa ciała powyżej 130 kg.
  13. Historia każdego przeszczepu narządu.
  14. Kobiety w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiące piersią.
  15. Bieżące nadużywanie alkoholu lub substancji, zgodnie z oceną lekarską badacza.
  16. Ma upośledzenie umysłowe lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie procedur procesowych.
  17. Jakakolwiek historia raka w ciągu ostatnich 2 lat
  18. Każda historia dializ.
  19. Został uznany przez Badacza za niezdolnego do udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu, na przykład z powodu istotnej poważnej choroby podstawowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: AP214; poziom dawki 1
Lek: AP214
AP214
EKSPERYMENTALNY: AP214; poziom dawki 2
Lek: AP214
AP214
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo do AP214
Placebo
Lek: Placebo
Placebo; infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 90 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AP214 w porównaniu z placebo; poprzez analizę liczby i charakteru Zdarzeń Niepożądanych (AE), Poważnych Zdarzeń Niepożądanych (SAE), zmian parametrów laboratoryjnych i ogólnego stanu zdrowia
90 dni
Skuteczność
Ramy czasowe: 7 dni
Ocena wpływu AP214 w porównaniu z placebo na maksymalną pooperacyjną zmianę bezwzględnych wartości kreatyniny (SCr) w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu pierwszych 7 dni po operacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: 90 dni
Ocena zdolności AP214 w porównaniu z placebo do zmniejszenia pooperacyjnych zmian SCr i eGFR w dniach 28, 60 i 90 oraz GFR w dniu 90 w porównaniu z wartością wyjściową
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Action Pharma A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Action Pharma, Action Pharma A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AP214-CS007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby nerek

Badania kliniczne na AP214

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj