Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med to doseringsregimer af AP214 til forebyggelse af nyreskade hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi

14. marts 2012 opdateret af: Action Pharma A/S

Et udforskende fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, sikkerheds- og effektivitetsforsøg af to doseringsregimer af AP214 til forebyggelse af nyreskade hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi

Denne undersøgelse undersøger effekten af ​​to dosisniveauer af AP214 på forebyggelse af (akut) nyreskade efter hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • University Hospital Copenhagen, Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har underskrevet den forsøgsspecifikke informerede samtykkeformular.
  2. Patienter ≥ 18 år, mandlige eller kvindelige, ikke i den fødedygtige alder (postmenopausale eller permanent steriliserede, f.eks. tubal ligering, hysterektomi, bilateral salpingektomi), uanset etnicitet.
  3. Patienter, der gennemgår kombineret koronar bypass-operation (CABG) og operation af en eller flere hjerteklapoperationer (ventil(er)) eller
  4. Patienter, der gennemgår operation af mere end én hjerteklap (ventiloperation), eller
  5. Patienter, der gennemgår en operation af aortaroden eller den stigende del af aorta, eller
  6. Patienter, der gennemgår operation af aortaroden eller opadgående del af aorta, kombineret med CABG og/eller ventil(er) operation, eller
  7. Patienter med stadium III kronisk nyresygdom (eGFR 30-59 ml/min bestemt ved ændring af diæten ved nyresygdom (MDRD formel)), der gennemgår CABG eller ventilkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjertekirurgi skal udføres "off pump" uden kardiopulmonal bypass.
  2. Hjertekirurgi skal udføres med hypotermisk cirkulationsstop.
  3. Bekræftet eller mistænkt endokarditis.
  4. EF ≤ 20 %, evalueret inden for 2 måneder før screeningsbesøget.
  5. Kræver en reoperation på en af ​​ventilerne inden for 3 måneder efter den oprindelige ventilkirurgiske procedure.
  6. Aktiv mavesår og gastritis.
  7. Modtagelse af dopamin, adrenalin eller noradrenalin i enhver dosis til enhver tid 14 dage før operationsdagen.
  8. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgslægemidlet.
  9. Aktuel deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg.
  10. Tidligere doseret med AP214.
  11. Brug af forsøgslægemidler inden for de seneste 6 måneder.
  12. Kropsvægt over 130 kg.
  13. Historie om enhver organtransplantation.
  14. Kvinder, der er i den fødedygtige alder, gravide eller ammer.
  15. Aktuelt misbrug af alkohol eller stof, ifølge efterforskerens medicinske vurdering.
  16. Har en mental invaliditet eller sprogbarrierer, der udelukker tilstrækkelig forståelse af forsøgsprocedurer.
  17. Enhver historie med kræft inden for de sidste 2 år
  18. Enhver historie med dialyse.
  19. Anses af efterforskeren for uegnet til at deltage i retssagen af ​​andre årsager, for eksempel på grund af en væsentlig alvorlig underliggende tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AP214; dosisniveau 1
Medicin: AP214
AP214
EKSPERIMENTEL: AP214; dosisniveau 2
Medicin: AP214
AP214
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo til AP214
Placebo
Medicin: Placebo
Placebo; intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 90 dage
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AP214 sammenlignet med placebo; ved analyse af antallet og arten af ​​uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), ændringer i laboratorieparametre og overordnet sundhedsstatus
90 dage
Effektivitet
Tidsramme: 7 dage
At vurdere effekten af ​​AP214 versus placebo på den maksimale postoperative ændring i absolutte værdier af serumkreatinin (SCr) sammenlignet med baseline inden for de første 7 dage efter operationen eller indtil udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 90 dage
At vurdere AP214's evne sammenlignet med placebo til at reducere postoperative ændringer i SCr og eGFR på dag 28, 60 og dag 90 og GFR på dag 90 sammenlignet med baseline
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Action Pharma A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Action Pharma, Action Pharma A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2010

Først opslået (SKØN)

8. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP214-CS007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresygdomme

Kliniske forsøg med AP214

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner