Az AP214 két adagolási rendjének vizsgálata szívsebészeti beavatkozáson átesett betegek vesekárosodásának megelőzésére
2012. március 14. frissítette: Action Pharma A/S
Feltáró 2. fázis, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, biztonságos és hatásos vizsgálat az AP214 két adagolási rendjével szívsebészeti beavatkozáson átesett betegek vesekárosodásának megelőzésére
Ez a tanulmány az AP214 két dózisszintjének hatását vizsgálja a szívműtét utáni (akut) vesekárosodás megelőzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
77
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- University Hospital Copenhagen, Rigshospitalet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírta a kísérletre vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
- 18 évesnél idősebb, nem fogamzóképes (postmenopauzális vagy tartósan sterilizált, pl. petevezeték lekötés, méheltávolítás, kétoldali salpingectomia), etnikai hovatartozástól függetlenül.
- Kombinált koszorúér bypass műtéten (CABG) és egy vagy több szívbillentyű műtéten (billentyű(ek) műtéten) áteső betegek, vagy
- Egynél több szívbillentyű műtéten átesett betegek (billentyűműtét), ill
- Az aortagyökér vagy az aorta felszálló részének műtéten átesett betegek, ill
- Az aortagyökér vagy az aorta felszálló részének műtéten átesett betegek CABG és/vagy billentyű(k) műtéttel kombinálva, vagy
- III. stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő betegek (eGFR 30-59 ml/perc, amelyet a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD formula) határoz meg), akik CABG- vagy billentyűműtéten esnek át
Kizárási kritériumok:
- Szívműtét „off pump” nélkül végezhető kardiopulmonális bypass nélkül.
- Hipotermiás keringési leállással végzendő szívműtét.
- Megerősített vagy gyanús endocarditis.
- EF ≤ 20%, a szűrővizsgálatot megelőző 2 hónapon belül értékelve.
- Újraműtét szükséges az egyik szelepen az eredeti szelepsebészeti beavatkozást követő 3 hónapon belül.
- Aktív peptikus fekélybetegség és gyomorhurut.
- Dopamin, adrenalin vagy noradrenalin tetszőleges dózisban történő beadása a műtét napja előtt 14 nappal bármikor.
- A vizsgálati készítménnyel szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység.
- Jelenlegi részvétel bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban.
- Korábban AP214-gyel adagolva.
- Vizsgálati gyógyszerek felhasználása az elmúlt 6 hónapban.
- 130 kg feletti testtömeg.
- Bármely szervátültetés története.
- Fogamzóképes korú, terhes vagy szoptató nők.
- Jelenlegi alkohollal vagy szerrel való visszaélés a nyomozó orvosi ítélete szerint.
- Szellemi fogyatékossága vagy nyelvi akadályai akadályozzák a tárgyalási eljárások megfelelő megértését.
- Bármilyen rák előfordulása az elmúlt 2 évben
- Bármilyen dialízis története.
- A nyomozó bármely más okból, például jelentős súlyos háttérbetegség miatt alkalmatlannak tartja a tárgyaláson való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: AP214; 1. dózisszint
|
AP214
|
|
KÍSÉRLETI: AP214; 2. dózisszint
|
AP214
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo az AP214-nek
Placebo
|
Placebo; intravénás infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 90 nap
|
Az AP214 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval összehasonlítva; a nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE), laboratóriumi paraméterek változásai és általános egészségi állapot elemzésével
|
90 nap
|
|
Hatékonyság
Időkeret: 7 nap
|
Az AP214 placebóval szembeni hatásának felmérése a szérum kreatinin (SCr) abszolút értékeinek maximális posztoperatív változására a kiindulási értékhez képest a műtétet követő első 7 napon belül vagy a kórházból való elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság
Időkeret: 90 nap
|
Annak felmérése, hogy az AP214 a placebóval összehasonlítva csökkenti-e az SCr és az eGFR posztoperatív változásait a 28., 60. és a 90. napon, valamint a GFR-t a 90. napon a kiindulási értékhez képest
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Action Pharma, Action Pharma A/S
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AP214-CS007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a AP214
-
Action Pharma A/SBefejezveSzelep műtét | Szívműtét | Koszorúér bypass beültetés | Aortagyökér vagy felszálló aorta aneurizma javító műtétjeDánia