Испытание двух режимов дозирования AP214 для предотвращения повреждения почек у пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства
14 марта 2012 г. обновлено: Action Pharma A/S
Исследовательская фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование безопасности и эффективности двух режимов дозирования AP214 для предотвращения повреждения почек у пациентов, перенесших кардиохирургию
В этом исследовании изучается влияние двух уровней дозы AP214 на предотвращение (острого) повреждения почек после операции на сердце.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
77
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- University Hospital Copenhagen, Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписал форму информированного согласия для конкретного исследования.
- Пациенты ≥ 18 лет, мужчины или женщины, не детородного возраста (в постменопаузе или постоянно стерилизованные, т.е. перевязка маточных труб, гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия) вне зависимости от этнической принадлежности.
- Пациенты, перенесшие комбинированную операцию аортокоронарного шунтирования (АКШ) и операцию на одном или нескольких сердечных клапанах (операция на клапане(ах)), или
- Пациенты, перенесшие операцию более чем на одном сердечном клапане (хирургия клапанов), или
- Пациенты, перенесшие операцию на корне аорты или восходящей части аорты, или
- Пациенты, перенесшие операцию на корне аорты или восходящей части аорты в сочетании с АКШ и/или операцией на клапане(ах), или
- Пациенты с хронической болезнью почек III стадии (рСКФ 30–59 мл/мин, определяемая Модификацией диеты при заболеваниях почек (формула MDRD)) после АКШ или операции на клапане.
Критерий исключения:
- Кардиохирургия должна быть выполнена «на выключенном насосе» без искусственного кровообращения.
- Операции на сердце проводить с гипотермической остановкой кровообращения.
- Подтвержденный или подозреваемый эндокардит.
- ФВ ≤ 20%, оцененная в течение 2 месяцев до визита для скрининга.
- Требование повторной операции на одном из клапанов в течение 3 месяцев после первоначальной операции на клапане.
- Активная язвенная болезнь и гастрит.
- Прием допамина, адреналина или норадреналина в любой дозе в любое время за 14 дней до дня операции.
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к исследуемому лекарственному средству.
- Текущее участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании.
- Ранее вводили AP214.
- Использование исследуемых лекарственных средств в течение предшествующих 6 месяцев.
- Масса тела выше 130 кг.
- История любой трансплантации органов.
- Женщины детородного возраста, беременные или кормящие грудью.
- Текущее злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, согласно медицинскому заключению следователя.
- Имеет умственную отсталость или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию судебных процедур.
- Любая история рака в течение последних 2 лет
- Любая история диализа.
- Признан Исследователем непригодным для участия в исследовании по любой другой причине, например, из-за значительного серьезного основного заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АП214; уровень дозы 1
|
AP214
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АП214; уровень дозы 2
|
AP214
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо для AP214
Плацебо
|
Плацебо; внутривенное вливание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 90 дней
|
Оценить безопасность и переносимость AP214 по сравнению с плацебо; путем анализа количества и характера нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ), изменений лабораторных показателей и общего состояния здоровья
|
90 дней
|
|
Эффективность
Временное ограничение: 7 дней
|
Оценить влияние АР214 по сравнению с плацебо на максимальное послеоперационное изменение абсолютных значений сывороточного креатинина (СКр) по сравнению с исходным уровнем в течение первых 7 дней после операции или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: 90 дней
|
Оценить способность AP214 по сравнению с плацебо снижать послеоперационные изменения SCr и рСКФ на 28-й, 60-й и 90-й день, а также СКФ на 90-й день по сравнению с исходным уровнем.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Action Pharma, Action Pharma A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
15 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AP214-CS007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .