Een proef met twee doseringsregimes van AP214 ter voorkoming van nierbeschadiging bij patiënten die een hartoperatie ondergaan

Inclusiecriteria:

1. Heeft het proefspecifieke geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend.
2. Patiënten ≥ 18 jaar oud, mannelijk of vrouwelijk, niet in de vruchtbare leeftijd (postmenopauzaal of permanent gesteriliseerd, b.v. afbinden van de eileiders, hysterectomie, bilaterale salpingectomie), ongeacht etniciteit.
3. Patiënten die een gecombineerde coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan en een operatie aan een of meer hartkleppen (klep(pen)operaties), of
4. Patiënten die een operatie ondergaan aan meer dan één hartklep (klepoperatie), of
5. Patiënten die een operatie ondergaan aan de aortawortel of het stijgende deel van de aorta, of
6. Patiënten die een operatie ondergaan aan de aortawortel of het stijgende deel van de aorta, gecombineerd met CABG en/of klep(pen)chirurgie, of
7. Patiënten met stadium III chronische nierziekte (eGFR 30-59 ml/min bepaald door de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD-formule)) die een CABG- of klepoperatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

1. Hartchirurgie moet "off pump" worden uitgevoerd zonder cardiopulmonale bypass.
2. Hartchirurgie uit te voeren met hypothermische circulatiestilstand.
3. Bevestigde of vermoede endocarditis.
4. EF ≤ 20%, geëvalueerd binnen 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
5. Een heroperatie aan een van de kleppen vereisen binnen 3 maanden na de oorspronkelijke klepchirurgische ingreep.
6. Actieve maagzweerziekte en gastritis.
7. Dopamine, adrenaline of noradrenaline ontvangen in elke dosis op elk moment 14 dagen voorafgaand aan de dag van de operatie.
8. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor het geneesmiddel voor onderzoek.
9. Huidige deelname aan een andere interventionele klinische studie.
10. Eerder gedoseerd met AP214.
11. Gebruik van geneesmiddelen voor onderzoek in de afgelopen 6 maanden.
12. Lichaamsgewicht boven de 130 kg.
13. Geschiedenis van elke orgaantransplantatie.
14. Vrouwen die zwanger kunnen worden, zwanger zijn of borstvoeding geven.
15. Actueel misbruik van alcohol of drugs, volgens het medisch oordeel van de onderzoeker.
16. Heeft een verstandelijke beperking of taalbarrières die een adequaat begrip van procesprocedures in de weg staan.
17. Elke voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 2 jaar
18. Elke voorgeschiedenis van dialyse.
19. Wordt door de Onderzoeker om een ​​andere reden ongeschikt geacht om deel te nemen aan het onderzoek, bijvoorbeeld vanwege een significante ernstige onderliggende aandoening.