Un ensayo de dos regímenes de dosificación de AP214 para la prevención de lesiones renales en pacientes sometidos a cirugía cardíaca

Criterios de inclusión:

1. Ha firmado el formulario de consentimiento informado específico del ensayo.
2. Pacientes ≥ 18 años, hombres o mujeres, no en edad fértil (posmenopáusicas o esterilizados permanentemente, p. ligadura de trompas, histerectomía, salpingectomía bilateral), independientemente de la etnia.
3. Pacientes que se someten a una cirugía combinada de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) y cirugía de una o más válvulas cardíacas (cirugía de válvula(s)), o
4. Pacientes sometidos a cirugía de más de una válvula cardíaca (cirugía de válvulas), o
5. Pacientes sometidos a cirugía de la raíz aórtica o parte ascendente de la aorta, o
6. Pacientes sometidos a cirugía de la raíz aórtica o parte ascendente de la aorta, combinada con CABG y/o cirugía de válvula(s), o
7. Pacientes con enfermedad renal crónica en estadio III (eGFR 30-59 ml/min determinado por la Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal (fórmula MDRD)) que se someten a CABG o cirugía valvular

Criterio de exclusión:

1. Cirugía cardiaca a realizar "off pump" sin circulación extracorpórea.
2. Cirugía cardiaca a realizar con paro circulatorio hipotérmico.
3. Endocarditis confirmada o sospechada.
4. FE ≤ 20 %, evaluada en los 2 meses anteriores a la visita de selección.
5. Requerir una reoperación en una de las válvulas dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento quirúrgico de la válvula original.
6. Enfermedad de úlcera péptica activa y gastritis.
7. Recibir dopamina, adrenalina o noradrenalina en cualquier dosis en cualquier momento 14 días antes del Día de la cirugía.
8. Hipersensibilidad conocida o sospechada al medicamento en investigación.
9. Participación actual en cualquier otro ensayo clínico intervencionista.
10. Previamente dosificado con AP214.
11. Uso de medicamentos en investigación en los 6 meses anteriores.
12. Peso corporal superior a 130 kg.
13. Antecedentes de cualquier trasplante de órgano.
14. Mujeres en edad fértil, embarazadas o en período de lactancia.
15. Abuso actual de alcohol o sustancia, según criterio médico del investigador.
16. Tiene una incapacidad mental o barreras del idioma que impiden la comprensión adecuada de los procedimientos del juicio.
17. Cualquier historial de cáncer en los últimos 2 años
18. Cualquier historial de diálisis.
19. El investigador lo considera inadecuado para participar en el ensayo por cualquier otro motivo, por ejemplo, debido a una afección subyacente grave significativa.