Zkouška dvou režimů dávkování AP214 pro prevenci poškození ledvin u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon
14. března 2012 aktualizováno: Action Pharma A/S
Průzkumná fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, test bezpečnosti a účinnosti dvou režimů dávkování AP214 pro prevenci poškození ledvin u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon
Tato studie zkoumá účinek dvou úrovní dávek AP214 na prevenci (akutního) poškození ledvin po operaci srdce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
77
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- University Hospital Copenhagen, Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsal formulář informovaného souhlasu pro konkrétní studii.
- Pacienti ≥ 18 let, muži nebo ženy, bez plodného věku (postmenopauzální nebo trvale sterilizovaní, např. tubární ligace, hysterektomie, bilaterální salpingektomie), bez ohledu na etnickou příslušnost.
- Pacienti podstupující kombinovanou operaci bypassu koronární arterie (CABG) a operaci jedné nebo více srdečních chlopní (chlopenní operace), nebo
- Pacienti podstupující operaci více než jedné srdeční chlopně (chlopenní operace), popř
- Pacienti podstupující operaci aortálního kořene nebo ascendentní části aorty, popř
- Pacienti podstupující operaci kořene aorty nebo vzestupné části aorty v kombinaci s operací CABG a/nebo chlopně (chlopní), popř.
- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin ve stadiu III (eGFR 30–59 ml/min stanoveno úpravou diety při onemocnění ledvin (vzorec MDRD)) podstupující CABG nebo operaci chlopně
Kritéria vyloučení:
- Srdeční chirurgie, která má být provedena „off pump“ bez kardiopulmonálního bypassu.
- Kardiochirurgický výkon se provádí s hypotermickou zástavou oběhu.
- Potvrzená nebo suspektní endokarditida.
- EF ≤ 20 %, hodnoceno během 2 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Vyžaduje reoperaci jedné z chlopní do 3 měsíců po původním chirurgickém zákroku na chlopni.
- Aktivní peptický vřed a gastritida.
- Příjem dopaminu, adrenalinu nebo noradrenalinu v jakékoli dávce kdykoli 14 dní před dnem operace.
- Známá nebo předpokládaná hypersenzitivita na hodnocený léčivý přípravek.
- Současná účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii.
- Dříve dávkovaný AP214.
- Užívání hodnocených léčivých přípravků během předchozích 6 měsíců.
- Tělesná hmotnost nad 130 kg.
- Historie jakékoli transplantace orgánu.
- Ženy, které jsou ve fertilním věku, těhotné nebo kojící.
- Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek podle lékařského úsudku vyšetřovatele.
- Má mentální nezpůsobilost nebo jazykové bariéry, které znemožňují adekvátní pochopení soudních postupů.
- Jakákoli anamnéza rakoviny během posledních 2 let
- Jakákoli anamnéza dialýzy.
- Je zkoušejícím považována za nevhodnou k účasti ve studii z jakéhokoli jiného důvodu, například kvůli závažnému závažnému základnímu stavu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: AP214; úroveň dávky 1
|
AP214
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: AP214; úroveň dávky 2
|
AP214
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo na AP214
Placebo
|
Placebo; intravenózní infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 90 dní
|
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti AP214 ve srovnání s placebem; analýzou počtu a povahy nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE), změn laboratorních parametrů a celkového zdravotního stavu
|
90 dní
|
|
Účinnost
Časové okno: 7 dní
|
Posoudit účinek AP214 oproti placebu na maximální pooperační změnu absolutních hodnot sérového kreatininu (SCr) ve srovnání s výchozí hodnotou během prvních 7 dnů po operaci nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost
Časové okno: 90 dní
|
Zhodnotit schopnost AP214 ve srovnání s placebem snížit pooperační změny v SCr a eGFR v den 28, 60 a 90 a GFR v den 90 ve srovnání s výchozí hodnotou
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Action Pharma, Action Pharma A/S
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2010
První zveřejněno (ODHAD)
8. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
15. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AP214-CS007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AP214
-
Action Pharma A/SDokončenoChirurgie chlopní | Operace srdce | Bypass koronární tepny | Chirurgie na opravu kořene aorty nebo ascendentního aneuryzmatu aortyDánsko