Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppmerksomhetsmodulering for behandling av Parkinsons sykdom og demens med Lewy-kropper (Armodafinil)

17. august 2021 oppdatert av: NYU Langone Health
Hensikten med denne studien er å evaluere om et legemiddel som vanligvis brukes til å behandle overdreven søvnighet på dagtid, kalt armodafinil (Nuvigil), også er effektivt for å forbedre svekket oppmerksomhet som vanligvis rapporteres av pasienter med mer avansert Parkinsons sykdom (PD) og Lewy body disease (LBD).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålene med denne studien er:

1. For å undersøke om ved PDD og DLB spesifikke forstyrrelser i basalgangliene thalamokortikale nettverk, målt gjennom elektroencefalografi (EEG) frekvensanalyse, forbedres av armodafinil.

Vår hovedhypotese er at armodafinil kan gjenopprette oppmerksomheten og forbedre kognitive forstyrrelser i PDD og DLB, gjennom en spesifikk effekt på striatal-thalamo-kortikal aktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Parkinsons and Movement Disorders Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etablerte kriterier for diagnose av PDD (Parkinsons sykdom) {Emre M et al. Mov Disord 2007;22:1689-707} og DLB (Lewy Bodies Disease) {McKeith et al. Neurology 2005;65:1863-72}
  • Mini Mental State Examination (MMSE) score mellom <24; og/eller demensvurdering
  • Skala-2 (DRS-2) score <134;
  • Clinical Assessment of Fluctuation (CAF)>4;
  • Stabil anti-parkinsonmedisinering i de 4 ukene før studien

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av kognitive forsterkere (Donepezil, Rivastigmin, Galantamin, Modafinil, Memantine) de siste 4 ukene:

Samtidig bruk av medisiner kontraindisert med modafinil/armodafinil; Historie om alkohol- og rusmisbruk. Bruk av medisiner kjent for å endre den normale EEG-aktiviteten hos mennesker i løpet av studieperioden (dvs. clonazepam) Historie med psykiatriske lidelser, annet enn depresjon og psykiatrisk komplikasjon av PDD og DLB

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Armodafinil
Legemiddel: Armodafinil
Armodafinil 150 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
EGI-nettstasjonsprogramvare (Electrical Geodesics Inc.) og en spesiallaget programvare som kjører på Matlab-plattformen (The Mathworks)
Tidsramme: 2 timer
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

Cephalon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara Varanese, MD, NYU Parkinsons and Movement Disorders Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

8. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

8. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-0189

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere