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Modulação da Atenção para Tratamento da Doença de Parkinson e Demência com Corpos de Lewy (Armodafinil)

17 de agosto de 2021 atualizado por: NYU Langone Health
O objetivo deste estudo é avaliar se um medicamento comumente usado para tratar a sonolência diurna excessiva, chamado armodafinil (Nuvigil), também é eficaz em melhorar o comprometimento da atenção comumente relatado por pacientes com doença de Parkinson (DP) mais avançada e Doença de corpos de Lewy (LBD).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os principais objetivos deste estudo são:

1. Investigar se em PDD e DLB distúrbios específicos na rede talamocortical dos gânglios da base, medidos através da análise de frequência de eletroencefalografia (EEG), são melhorados pelo armodafinil.

Nossa principal hipótese é que o armodafinil pode restaurar a atenção e melhorar os distúrbios cognitivos em PDD e DLB, por meio de um efeito específico na atividade estriatal-tálamo-cortical.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Parkinsons and Movement Disorders Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios estabelecidos para o diagnóstico de PDD (Doença de Parkinson) {Emre M et al. Mov Disord 2007;22:1689-707} e DLB (Lewy Bodies Disease) {McKeith et al. Neurology 2005;65:1863-72}
  • Pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MMSE) entre <24; e/ou classificação de demência
  • Pontuação da Escala-2 (DRS-2) <134;
  • Avaliação Clínica da Flutuação (CAF)>4;
  • Medicação antiparkinsoniana estável nas 4 semanas anteriores ao estudo

Critério de exclusão:

  • Uso de potenciadores cognitivos (Donepezil, Rivastigmina, Galantamina, Modafinil, Memantina) nas últimas 4 semanas:

Uso concomitante de qualquer medicamento contraindicado ao modafinil/armodafinil; Histórico de abuso de álcool e substâncias. Uso de medicamentos conhecidos por alterar a atividade normal do EEG em humanos durante o período do estudo (ou seja, clonazepam) História de transtornos psiquiátricos, exceto depressão e complicação psiquiátrica de PDD e DLB

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Armodafinila
Medicamento: Armodafinila
Armodafinila 150 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Software EGI netstation (Electrical Geodesics Inc.) e um software personalizado que roda na plataforma Matlab (The Mathworks)
Prazo: 2 horas
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

Cephalon

Investigadores

  • Investigador principal: Sara Varanese, MD, NYU Parkinsons and Movement Disorders Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

8 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

8 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09-0189

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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