Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppmärksamhetsmodulering för behandling av Parkinsons sjukdom och demens med Lewy Bodies (Armodafinil)

17 augusti 2021 uppdaterad av: NYU Langone Health
Syftet med denna studie är att utvärdera om ett läkemedel som vanligtvis används för att behandla överdriven sömnighet under dagtid, kallat armodafinil (Nuvigil), också är effektivt för att förbättra den försämring av uppmärksamhet som vanligtvis rapporteras av patienter med mer avancerad Parkinsons sjukdom (PD) och Lewy body disease (LBD).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med denna studie är:

1. För att undersöka om i PDD och DLB th specifika störningar i de basala ganglierna thalamokortikala nätverket, uppmätt genom elektroencefalografi (EEG) frekvensanalys, förbättras av armodafinil.

Vår huvudhypotes är att armodafinil kan återställa uppmärksamheten och förbättra kognitiva störningar vid PDD och DLB, genom en specifik effekt på striatal-talamo-kortikal aktivitet.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Parkinsons and Movement Disorders Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fastställda kriterier för diagnos av PDD (Parkinsons sjukdom) {Emre M et al. Mov Disord 2007;22:1689-707} och DLB (Lewy Bodies Disease) {McKeith et al. Neurology 2005;65:1863-72}
  • Mini Mental State Examination (MMSE) poäng mellan <24; och/eller demensbetyg
  • Skala-2 (DRS-2) poäng <134;
  • Clinical Assessment of Fluctuation (CAF)>4;
  • Stabil antiparkinsonmedicinering under de fyra veckorna före studien

Exklusions kriterier:

  • Användning av kognitiva förstärkare (Donepezil, Rivastigmin, Galantamin, Modafinil, Memantine) under de senaste 4 veckorna:

Samtidig användning av någon medicin kontraindicerad med modafinil/armodafinil; Historik om alkohol- och drogmissbruk. Användning av läkemedel som är kända för att förändra den normala EEG-aktiviteten hos människor under studieperioden (dvs. clonazepam) Historik av psykiatriska störningar, andra än depression och psykiatrisk komplikation av PDD och DLB

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Armodafinil
Läkemedel: Armodafinil
Armodafinil 150 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
EGI-nätstationsprogramvara (Electrical Geodesics Inc.) och en skräddarsydd programvara som körs på Matlab-plattformen (The Mathworks)
Tidsram: 2 timmar
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbetspartners

Cephalon

Utredare

  • Huvudutredare: Sara Varanese, MD, NYU Parkinsons and Movement Disorders Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

8 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

8 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2010

Första postat (Uppskatta)

9 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09-0189

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera