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Modulación de la atención para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y la demencia con cuerpos de Lewy (Armodafinil)

17 de agosto de 2021 actualizado por: NYU Langone Health
El propósito de este estudio es evaluar si un fármaco comúnmente utilizado para tratar la somnolencia diurna excesiva, llamado armodafinilo (Nuvigil), también es efectivo para mejorar el deterioro en la atención comúnmente informado por pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) más avanzada y Enfermedad de cuerpos de Lewy (EDB).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los principales objetivos de este estudio son:

1. Investigar si en PDD y DLB, las alteraciones específicas en la red talamocortical de los ganglios basales, medidas a través del análisis de frecuencia de electroencefalografía (EEG), se mejoran con armodafinilo.

Nuestra principal hipótesis es que el armodafinilo puede restaurar la atención y mejorar las alteraciones cognitivas en PDD y DLB, a través de un efecto específico sobre la actividad estriatal-tálamo-cortical.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Parkinsons and Movement Disorders Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios establecidos para el diagnóstico de PDD (Enfermedad de Parkinson) {Emre M et al. Mov Disord 2007;22:1689-707} y DLB (enfermedad de cuerpos de Lewy) {McKeith et al. Neurología 2005;65:1863-72}
  • Puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) entre <24; y/o calificación de demencia
  • Puntuación de la escala 2 (DRS-2) <134;
  • Evaluación clínica de la fluctuación (CAF)>4;
  • Medicación antiparkinsoniana estable en las 4 semanas anteriores al estudio

Criterio de exclusión:

  • Uso de potenciadores cognitivos (Donepezilo, Rivastigmina, Galantamina, Modafinilo, Memantina) en las últimas 4 semanas:

Uso concomitante de cualquier medicamento contraindicado con modafinilo/armodafinilo; Antecedentes de abuso de alcohol y sustancias. Uso de medicamentos que alteran la actividad EEG normal en humanos durante el período de estudio (es decir, clonazepam) Antecedentes de trastornos psiquiátricos, distintos de la depresión y la complicación psiquiátrica de PDD y DLB

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Armodafinilo
Droga: Armodafinilo
Armodafinilo 150 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Software EGI netstation (Electrical Geodesics Inc.) y un software personalizado que se ejecuta en la plataforma Matlab (The Mathworks)
Periodo de tiempo: 2 horas
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

Cephalon

Investigadores

  • Investigador principal: Sara Varanese, MD, NYU Parkinsons and Movement Disorders Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

8 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

8 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09-0189

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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