Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aandachtsmodulatie voor de behandeling van de ziekte van Parkinson en dementie met Lewy Bodies (Armodafinil)

17 augustus 2021 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Het doel van deze studie is om te evalueren of een geneesmiddel dat gewoonlijk wordt gebruikt om overmatige slaperigheid overdag te behandelen, genaamd armodafinil (Nuvigil), ook effectief is bij het verbeteren van de stoornis in de aandacht die vaak wordt gemeld door patiënten met de meer gevorderde ziekte van Parkinson (PD) en Lewy body-ziekte (LBD).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hoofddoelen van deze studie zijn:

1. Onderzoeken of bij PDD en DLB de specifieke stoornissen in het thalamocorticale netwerk van de basale ganglia, gemeten via de elektro-encefalografie (EEG) frequentieanalyse, worden verbeterd door armodafinil.

Onze belangrijkste hypothese is dat armodafinil de aandacht kan herstellen en cognitieve stoornissen in PDD en DLB kan verbeteren, door een specifiek effect op striatum-thalamo-corticale activiteit.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Parkinsons and Movement Disorders Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vastgestelde criteria voor de diagnose van PDD (ziekte van Parkinson) {Emre M et al. Mov Disord 2007;22:1689-707} en DLB (ziekte van Lewy Bodies) {McKeith et al. Neurologie 2005;65:1863-72}
  • Mini Mental State Examination (MMSE) score tussen <24; en/of dementieclassificatie
  • Schaal-2 (DRS-2) score <134;
  • Klinische beoordeling van fluctuatie (CAF)>4;
  • Stabiele antiparkinsonmedicatie in de 4 weken voorafgaand aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van cognitieve versterkers (Donepezil, Rivastigmine, Galantamine, Modafinil, Memantine) in de afgelopen 4 weken:

Gelijktijdig gebruik van medicatie die gecontra-indiceerd is met modafinil/armodafinil; Geschiedenis van alcohol- en middelenmisbruik. Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de normale EEG-activiteit bij mensen veranderen tijdens de onderzoeksperiode (d.w.z. clonazepam) Voorgeschiedenis van andere psychiatrische stoornissen dan depressie en psychiatrische complicatie van PDD en DLB

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Armodafinil
Geneesmiddel: Armodafinil
Armodafinil 150 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
EGI netstation software (Electrical Geodesics Inc.) en op maat gemaakte software die draait op het Matlab platform (The Mathworks)
Tijdsspanne: Twee uur
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

Cephalon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sara Varanese, MD, NYU Parkinsons and Movement Disorders Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-0189

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren