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Modulazione dell'attenzione per il trattamento del morbo di Parkinson e della demenza a corpi di Lewy (Armodafinil)

17 agosto 2021 aggiornato da: NYU Langone Health
Lo scopo di questo studio è valutare se un farmaco comunemente usato per trattare l'eccessiva sonnolenza diurna, chiamato armodafinil (Nuvigil), sia anche efficace nel migliorare la compromissione dell'attenzione comunemente riportata da pazienti con malattia di Parkinson (PD) più avanzata e Malattia a corpi di Lewy (LBD).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi principali di questo studio sono:

1. Indagare se in PDD e DLB disturbi specifici nella rete talamocorticale dei gangli della base, misurati attraverso l'analisi della frequenza dell'elettroencefalografia (EEG), sono migliorati dall'armodafinil.

La nostra ipotesi principale è che armodafinil possa ripristinare l'attenzione e migliorare i disturbi cognitivi in ​​PDD e DLB, attraverso un effetto specifico sull'attività striatale-talamo-corticale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Parkinsons and Movement Disorders Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri stabiliti per la diagnosi di PDD (malattia di Parkinson) {Emre M et al. Mov Disord 2007;22:1689-707} e DLB (Lewy Bodies Disease) {McKeith et al. Neurologia 2005;65:1863-72}
  • Punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) compreso tra <24; e/o valutazione della demenza
  • Punteggio della scala 2 (DRS-2) <134;
  • Valutazione clinica della fluttuazione (CAF)>4;
  • Farmaco antiparkinsoniano stabile nelle 4 settimane precedenti lo studio

Criteri di esclusione:

  • Uso di potenziatori cognitivi (donepezil, rivastigmina, galantamina, modafinil, memantina) nelle ultime 4 settimane:

Uso concomitante di qualsiasi farmaco controindicato con modafinil/armodafinil; Storia di abuso di alcol e sostanze. L'uso di farmaci noti per alterare la normale attività EEG negli esseri umani durante il periodo di studio (ad es. clonazepam) Anamnesi di disturbi psichiatrici, diversi dalla depressione e complicanze psichiatriche di PDD e DLB

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Armodafinil
Droga: Armodafinil
Armodafinil 150 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Software netstation EGI (Electrical Geodesics Inc.) e un software su misura che gira sulla piattaforma Matlab (The Mathworks)
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

Cephalon

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara Varanese, MD, NYU Parkinsons and Movement Disorders Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

8 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-0189

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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