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Aufmerksamkeitsmodulation zur Behandlung von Parkinson und Demenz mit Lewy-Körperchen (Armodafinil)

17. August 2021 aktualisiert von: NYU Langone Health
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung, ob ein Medikament namens Armodafinil (Nuvigil), das üblicherweise zur Behandlung von übermäßiger Tagesmüdigkeit eingesetzt wird, auch wirksam ist, um die Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit zu verbessern, die häufig von Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit (PD) berichtet wird Lewy-Körper-Krankheit (LBD).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele dieser Studie sind:

1. Es sollte untersucht werden, ob bei PDD und DLB spezifische Störungen im thalamokortikalen Netzwerk der Basalganglien, gemessen durch die Elektroenzephalographie (EEG)-Frequenzanalyse, durch Armodafinil gelindert werden.

Unsere Haupthypothese ist, dass Armodafinil durch eine spezifische Wirkung auf die striatal-thalamo-kortikale Aktivität die Aufmerksamkeit wiederherstellen und kognitive Störungen bei PDD und DLB verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Parkinsons and Movement Disorders Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Etablierte Kriterien für die Diagnose von PDD (Parkinson-Krankheit) {Emre M et al. Mov Disord 2007;22:1689–707} und DLB (Lewy Bodies Disease) {McKeith et al. Neurologie 2005;65:1863-72}
  • Mini Mental State Examination (MMSE) Punktzahl zwischen <24; und/oder Demenzbewertung
  • Skala-2 (DRS-2)-Score <134;
  • Klinische Bewertung der Fluktuation (CAF)>4;
  • Stabile Anti-Parkinson-Medikamente in den 4 Wochen vor der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von kognitiven Verstärkern (Donepezil, Rivastigmin, Galantamin, Modafinil, Memantin) in den letzten 4 Wochen:

Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die mit Modafinil/Armodafinil kontraindiziert sind; Geschichte des Alkohol- und Drogenmissbrauchs. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die normale EEG-Aktivität beim Menschen während des Studienzeitraums verändern (d. h. Clonazepam) Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen, außer Depressionen und psychiatrischen Komplikationen von PDD und DLB

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Armodafinil
Arzneimittel: Armodafinil
Armodafinil 150 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
EGI-Netzstationssoftware (Electrical Geodesics Inc.) und eine kundenspezifische Software, die auf der Matlab-Plattform läuft (The Mathworks)
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

Cephalon

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara Varanese, MD, NYU Parkinsons and Movement Disorders Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-0189

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