- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01256905
Aufmerksamkeitsmodulation zur Behandlung von Parkinson und Demenz mit Lewy-Körperchen (Armodafinil)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hauptziele dieser Studie sind:
1. Es sollte untersucht werden, ob bei PDD und DLB spezifische Störungen im thalamokortikalen Netzwerk der Basalganglien, gemessen durch die Elektroenzephalographie (EEG)-Frequenzanalyse, durch Armodafinil gelindert werden.
Unsere Haupthypothese ist, dass Armodafinil durch eine spezifische Wirkung auf die striatal-thalamo-kortikale Aktivität die Aufmerksamkeit wiederherstellen und kognitive Störungen bei PDD und DLB verbessern kann.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Parkinsons and Movement Disorders Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Etablierte Kriterien für die Diagnose von PDD (Parkinson-Krankheit) {Emre M et al. Mov Disord 2007;22:1689–707} und DLB (Lewy Bodies Disease) {McKeith et al. Neurologie 2005;65:1863-72}
- Mini Mental State Examination (MMSE) Punktzahl zwischen <24; und/oder Demenzbewertung
- Skala-2 (DRS-2)-Score <134;
- Klinische Bewertung der Fluktuation (CAF)>4;
- Stabile Anti-Parkinson-Medikamente in den 4 Wochen vor der Studie
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von kognitiven Verstärkern (Donepezil, Rivastigmin, Galantamin, Modafinil, Memantin) in den letzten 4 Wochen:
Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die mit Modafinil/Armodafinil kontraindiziert sind; Geschichte des Alkohol- und Drogenmissbrauchs. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die normale EEG-Aktivität beim Menschen während des Studienzeitraums verändern (d. h. Clonazepam) Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen, außer Depressionen und psychiatrischen Komplikationen von PDD und DLB
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Armodafinil
|
Armodafinil 150 mg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
EGI-Netzstationssoftware (Electrical Geodesics Inc.) und eine kundenspezifische Software, die auf der Matlab-Plattform läuft (The Mathworks)
Zeitfenster: 2 Stunden
|
2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sara Varanese, MD, NYU Parkinsons and Movement Disorders Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Parkinson Krankheit
- Demenz
- Lewy-Körper-Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Induktoren
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Wachheitsfördernde Wirkstoffe
- Modafinil
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-0189
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