Enkelt stigende doser av GGF2 hos pasienter med venstre ventrikkeldysfunksjon og symptomatisk hjertesvikt (GGF2-1101-1)
En fase 1, dobbeltblind, placebokontrollert studie av enkeltstående stigende doser av GGF2 hos pasienter med venstre ventrikkeldysfunksjon og symptomatisk hjertesvikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- The Medical Group of Saint Joseph's
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-8802
- Vanderbilt University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) mellom 10 % og 40 %.
- Mann eller kvinne, i alderen 18 til 75 år, inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Mottatt ethvert undersøkelsesmiddel eller deltagelse i en klinisk studie av et undersøkelsesmiddel eller undersøkelsesterapi opptil 30 dager før screeningbesøket.
- Bruk av nye reseptbelagte medisiner inntil 14 dager før du mottar undersøkelsesmedisin.
- Pasienter med kjent spesifikk leversykdom; bilirubin >2 mg/dL, SGOT > 100 IE.
- Pasienter med en historie med nedsatt leverfunksjon (hepatitt B og C).
- Serumkreatinin >2,5 mg/dL.
- Dokumentert hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) innen 60 dager etter studieregistrering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: GGF2
Syv doseringskohorter: 2 pasienter randomisert til å motta 1 GGF2, 1 placebo; hvis ingen legemiddelrelaterte dosebegrensende toksisiteter hos GGF2-behandlede pasienter, vil andre 4 pasienter i kohort bli randomisert (3:1) og dosert
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet for enkeltstående stigende doser av GGF2 via en vurdering av toksikologiprofilen målt ved behandlingsopprinnelige bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sikkerhet/toleranse av enkeltdose; kumulativ sikkerhet over 6 måneder TEAE er definert som bivirkninger med dato for debut (eller forverring) på eller etter startdatoen for dobbeltblind behandling og ikke mer enn 28 dager fra startdatoen for dobbeltblind behandling. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline av todimensjonalt ekkokardiogram (2D-ECHO) målt ved utkastningsfraksjon (EF)
Tidsramme: Screening, dag 8, dag 14, dag 28 og 3 måneder etter dose
|
Et ekkokardiogram er en type ultralydtest som bruker høye lydbølger som sendes gjennom en enhet som kalles en transduser. Enheten fanger opp ekko av lydbølgene når de spretter fra de forskjellige delene av hjertet ditt. Disse ekkoene blir til bevegelige bilder av hjertet ditt som kan sees på en videoskjerm.¹ Ejeksjonsfraksjon er et mål på prosentandelen av blod som forlater hjertet ditt hver gang det trekker seg sammen.² ¹http://wakeinternalmedicine.com/services-and-procedures/services/radiology/2d-echo/ ²http://www.mayoclinic.org/ejection-fraction/expert-answers/faq-20058286 |
Screening, dag 8, dag 14, dag 28 og 3 måneder etter dose
|
|
Endring fra baseline av 2D-ECHO målt ved endediastolisk volum (EDV)
Tidsramme: Screening, dag 8, dag 14, dag 28 og 3 måneder etter dose
|
EDV er mengden blod i ventrikkelen rett før en hjertekontraksjon begynner; brukes som måling av diastolisk funksjon.¹ ¹http://medical-dictionary.thefreedictionary.com/end-diastolic+volume |
Screening, dag 8, dag 14, dag 28 og 3 måneder etter dose
|
|
Endring fra baseline av 2D-ECHO målt ved endesystolisk volum (ESV)
Tidsramme: Screening, dag 8, dag 14, dag 28 og 3 måneder etter dose
|
ESV er volumet av blod som er igjen i hver ventrikkel ved slutten av systolen.¹ ¹http://medical-dictionary.thefreedictionary.com/end-diastolic+volume |
Screening, dag 8, dag 14, dag 28 og 3 måneder etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Anthony Caggiano, MD, PhD, Acorda Therapeutics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1101.1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .