此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

左心室功能不全和症状性心力衰竭患者的单剂量递增 GGF2 (GGF2-1101-1)

2014年6月30日 更新者：Acorda Therapeutics

左心室功能不全和症状性心力衰竭患者单剂量递增 GGF2 的 1 期、双盲、安慰剂对照研究

研究确定心力衰竭患者单次静脉注射 GGF2 的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

1 期双盲、安慰剂对照、剂量递增研究，旨在确定左心室功能不全和症状性心力衰竭患者队列中单次静脉注射 GGF2 的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • The Medical Group of Saint Joseph's
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-8802
        • Vanderbilt University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 左心室射血分数 (LVEF) 在 10% 和 40% 之间。
  2. 男性或女性，年龄在 18 至 75 岁之间，包括在内。

排除标准：

  1. 在筛选访视前最多 30 天接受任何研究药物或参与任何研究药物或研究治疗的临床研究。
  2. 在接受研究药物之前最多 14 天使用任何新的处方药。
  3. 患有已知特定肝病的患者；胆红素 >2 mg/dL，SGOT > 100 IU。
  4. 有肝功能损害病史（乙型和丙型肝炎）的患者。
  5. 血清肌酐 >2.5 mg/dL。
  6. 在研究登记后 60 天内记录到中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：生长因子2
七个给药队列：2 名患者随机接受 1 种 GGF2、1 种安慰剂；如果在接受 GGF2 治疗的患者中没有药物相关的剂量限制性毒性，队列中的其他 4 名患者将被随机分配 (3:1) 并给药
其他：安慰剂
药品：神经胶质生长因子 2/神经调节蛋白 1β3
其他名称：
  • 重组人胶质细胞生长因子 2

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过治疗紧急不良事件 (TEAE) 测量的毒理学概况评估，单次递增剂量的 GGF2 的安全性
大体时间：6个月

单剂量的安全性/耐受性；超过 6 个月的累积安全性

TEAE 被定义为在双盲治疗开始日期或之后发生（或恶化）的不良事件，并且从双盲治疗开始日期起不超过 28 天。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过射血分数 (EF) 测量的二维超声心动图 (2D-ECHO) 的基线变化
大体时间：筛选，给药后第 8 天、第 14 天、第 28 天和 3 个月

超声心动图是一种超声检查，它使用通过称为换能器的设备发送的高音调声波。 当声波从您心脏的不同部位反弹时，该设备会拾取声波的回声。 这些回声变成了可以在视频屏幕上看到的您内心的动态画面。¹

射血分数是每次心脏收缩时离开心脏的血液百分比的测量值。²

¹http://wakeinternalmedicine.com/services-and-procedures/services/radiology/2d-echo/

²http://www.mayoclinic.org/ejection-fraction/expert-answers/faq-20058286
筛选，给药后第 8 天、第 14 天、第 28 天和 3 个月
通过舒张末期容积 (EDV) 测量的 2D-ECHO 基线的变化
大体时间：筛选，给药后第 8 天、第 14 天、第 28 天和 3 个月

EDV 是心脏收缩开始之前心室中的血液量；用作舒张功能的测量。 ¹

¹http://medical-dictionary.thefreedictionary.com/end-diastolic+volume
筛选，给药后第 8 天、第 14 天、第 28 天和 3 个月
通过收缩末期容积 (ESV) 测量的 2D-ECHO 基线的变化
大体时间：筛选，给药后第 8 天、第 14 天、第 28 天和 3 个月

ESV 是收缩末期每个心室中剩余的血液量。¹

¹http://medical-dictionary.thefreedictionary.com/end-diastolic+volume
筛选，给药后第 8 天、第 14 天、第 28 天和 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Acorda Therapeutics

调查人员

  • 研究主任：Anthony Caggiano, MD, PhD、Acorda Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年12月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2010年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月9日

首次发布 (估计)

2010年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月30日

最后验证

2014年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1101.1

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Panama

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅