좌심실 기능 장애 및 증후성 심부전 환자에서 GGF2의 단일 상승 용량 (GGF2-1101-1)
좌심실 기능 장애 및 증후성 심부전이 있는 환자에서 GGF2의 단일 상승 용량에 대한 1상, 이중맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- The Medical Group of Saint Joseph's
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-8802
- Vanderbilt University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 10%~40% 사이의 좌심실 박출률(LVEF).
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 최대 30일까지 임의의 조사 에이전트를 받았거나 조사 에이전트 또는 조사 요법의 임상 연구에 참여했습니다.
- 연구용 약물을 받기 최대 14일 전에 새로운 처방약을 사용합니다.
- 알려진 특정 간 질환이 있는 환자; 빌리루빈 >2 mg/dL, SGOT > 100 IU.
- 간장애(B형 및 C형 간염) 병력이 있는 환자.
- 혈청 크레아티닌 >2.5 mg/dL.
- 연구 등록 60일 이내에 기록된 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: GGF2
7개의 투약 코호트: GGF2 1개, 위약 1개를 투여하도록 무작위 배정된 2명의 환자; GGF2 치료 환자에서 약물 관련 용량 제한 독성이 없는 경우, 코호트의 다른 4명의 환자는 무작위 배정(3:1)되어 투여됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 부작용(TEAE)에 의해 측정된 독성 프로파일 평가를 통한 GGF2의 단일 상승 용량의 안전성
기간: 6 개월
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단일 용량의 안전성/내약성; 6개월 이상 누적 안전성 TEAE는 이중 맹검 치료 시작일 또는 그 이후 및 이중 맹검 치료 시작일로부터 28일 이내의 발병(또는 악화) 날짜를 갖는 부작용으로 정의됩니다. |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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박출률(EF)에 의해 측정된 2차원 심초음파(2D-ECHO)의 기준선으로부터의 변화
기간: 스크리닝, 8일, 14일, 28일 및 투약 후 3개월
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심초음파는 트랜스듀서라는 장치를 통해 전송되는 고음의 음파를 사용하는 일종의 초음파 검사입니다. 이 장치는 음파가 심장의 다른 부분에서 반사되면서 에코를 포착합니다. 이 메아리는 비디오 화면에서 볼 수 있는 마음의 움직이는 그림으로 바뀝니다.¹ 박출률은 심장이 수축할 때마다 심장에서 나가는 혈액의 비율을 측정한 것입니다.² ¹http://wakeinternalmedicine.com/services-and-procedures/services/radiology/2d-echo/ ²http://www.mayoclinic.org/ejection-fraction/expert-answers/faq-20058286 |
스크리닝, 8일, 14일, 28일 및 투약 후 3개월
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EDV(End-Diastolic Volume)로 측정한 2D-ECHO의 기준선으로부터의 변화
기간: 스크리닝, 8일, 14일, 28일 및 투약 후 3개월
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EDV는 심장 수축이 시작되기 직전 심실의 혈액량입니다. 확장기 기능의 측정으로 사용됩니다.¹ ¹http://medical-dictionary.thefreedictionary.com/end-diastolic+volume |
스크리닝, 8일, 14일, 28일 및 투약 후 3개월
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ESV(End-Systolic Volume)로 측정한 2D-ECHO 기준선으로부터의 변화
기간: 스크리닝, 8일, 14일, 28일 및 투약 후 3개월
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ESV는 수축기가 끝날 때 각 심실에 남아 있는 혈액의 양입니다.¹ ¹http://medical-dictionary.thefreedictionary.com/end-diastolic+volume |
스크리닝, 8일, 14일, 28일 및 투약 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Anthony Caggiano, MD, PhD, Acorda Therapeutics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1101.1
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심부전에 대한 임상 시험
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Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
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Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus University 그리고 다른 협력자들종료됨심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
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Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
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University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로