A GGF2 egyszeri növekvő dózisai bal kamrai diszfunkcióban és tünetekkel járó szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (GGF2-1101-1)
1. fázis, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a GGF2 egyszeri növekvő dózisairól bal kamrai diszfunkcióban és tünetekkel járó szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- The Medical Group of Saint Joseph's
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-8802
- Vanderbilt University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) 10% és 40% között van.
- Férfi vagy nő, 18 és 75 év közöttiek.
Kizárási kritériumok:
- A szűrési látogatás előtt 30 nappal kapott bármilyen vizsgált szert, vagy részt vett egy vizsgált anyag klinikai vizsgálatában vagy vizsgálati terápiában.
- Bármilyen új vényköteles gyógyszer használata a vizsgálati gyógyszer átvétele előtt legfeljebb 14 nappal.
- Ismert specifikus májbetegségben szenvedő betegek; bilirubin > 2 mg/dl, SGOT > 100 NE.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében májkárosodás (hepatitis B és C) szerepel.
- Szérum kreatinin > 2,5 mg/dl.
- Dokumentált stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) a vizsgálatba való beiratkozást követő 60 napon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: GGF2
Hét adagolási csoport: 2 beteg véletlenszerűen 1 GGF2-t és 1 placebót kapott; ha a GGF2-vel kezelt betegnél nincs gyógyszerrel összefüggő dóziskorlátozó toxicitás, a kohorsz további 4 betegét randomizálják (3:1) és adagolják.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A GGF2 egyszeri növekvő dózisainak biztonsága a toxikológiai profil értékelése alapján, a kezelés során felmerülő mellékhatások (TEAE) alapján
Időkeret: 6 hónap
|
Egyszeri adag biztonságossága/ tolerálhatósága; kumulatív biztonság 6 hónapon keresztül A TEAE-k olyan nemkívánatos eseményeknek minősülnek, amelyek a kettős-vak kezelés kezdő dátumán vagy azt követően jelentkeznek (vagy súlyosbodnak), és legfeljebb 28 nappal a kettős vak kezelés kezdetétől számítva. |
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kétdimenziós echokardiogram (2D-ECHO) alapvonalához képest, az ejekciós frakcióval (EF) mérve
Időkeret: Szűrés, 8. nap, 14. nap, 28. nap és 3 hónappal az adagolás után
|
Az echokardiogram egy olyan típusú ultrahangvizsgálat, amely magas hanghullámokat használ, amelyeket egy transzducernek nevezett eszközön keresztül küldenek. A készülék felveszi a hanghullámok visszhangját, amint azok a szív különböző részeiről visszaverődnek. Ezeket a visszhangokat a szíved mozgóképeivé alakítják, amelyek egy videoképernyőn láthatók.¹ Az ejekciós frakció a szívedből távozó vér százalékos mértéke minden egyes összehúzódáskor.² ¹http://wakeinternalmedicine.com/services-and-procedures/services/radiology/2d-echo/ ²http://www.mayoclinic.org/ejection-fraction/expert-answers/faq-20058286 |
Szűrés, 8. nap, 14. nap, 28. nap és 3 hónappal az adagolás után
|
|
Változás a 2D-ECHO kiindulási értékéhez képest a végdiasztolés térfogattal (EDV) mérve
Időkeret: Szűrés, 8. nap, 14. nap, 28. nap és 3 hónappal az adagolás után
|
Az EDV a kamrában lévő vér mennyisége közvetlenül a szívösszehúzódás megkezdése előtt; a diasztolés funkció mérésére használják.¹ ¹http://medical-dictionary.thefreedictionary.com/end-diastolic+volume |
Szűrés, 8. nap, 14. nap, 28. nap és 3 hónappal az adagolás után
|
|
Változás a 2D-ECHO alapvonalához képest, a szisztolés végtérfogattal (ESV) mérve
Időkeret: Szűrés, 8. nap, 14. nap, 28. nap és 3 hónappal az adagolás után
|
Az ESV a szisztolés végén az egyes kamrákban maradt vér mennyisége.¹ ¹http://medical-dictionary.thefreedictionary.com/end-diastolic+volume |
Szűrés, 8. nap, 14. nap, 28. nap és 3 hónappal az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Anthony Caggiano, MD, PhD, Acorda Therapeutics
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1101.1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .