Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt stigende doser af GGF2 hos patienter med venstre ventrikel dysfunktion og symptomatisk hjertesvigt (GGF2-1101-1)

30. juni 2014 opdateret af: Acorda Therapeutics

En fase 1, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af enkeltstående stigende doser af GGF2 hos patienter med venstre ventrikulær dysfunktion og symptomatisk hjertesvigt

Undersøgelse for at bestemme sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og immunogenicitet af enkelt intravenøs administration af GGF2 hos patienter med hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 1, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosiseskaleringsstudie til bestemmelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og immunogenicitet af enkelt intravenøs administration af GGF2 i kohorter af patienter med venstre ventrikulær dysfunktion og symptomatisk hjertesvigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • The Medical Group of Saint Joseph's
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-8802
        • Vanderbilt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) mellem 10 % og 40 %.
  2. Mand eller kvinde i alderen 18 til 75 år inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtaget ethvert forsøgsmiddel eller deltagelse i ethvert klinisk studie af et forsøgsmiddel eller forsøgsterapi op til 30 dage før screeningsbesøget.
  2. Brug af ny receptpligtig medicin op til 14 dage før modtagelse af forsøgsmedicin.
  3. Patienter med kendt specifik leversygdom; bilirubin >2 mg/dL, SGOT > 100 IE.
  4. Patienter med en historie med nedsat leverfunktion (hepatitis B og C).
  5. Serumkreatinin >2,5 mg/dL.
  6. Dokumenteret slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 60 dage efter tilmelding til studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: GGF2
Syv doseringskohorter: 2 patienter randomiseret til at modtage 1 GGF2, 1 placebo; hvis ingen lægemiddelrelaterede dosisbegrænsende toksiciteter hos GGF2-behandlede patienter, vil andre 4 patienter i kohorte blive randomiseret (3:1) og doseret
Andet: Placebo
Medicin: Glial vækstfaktor 2/ Neuregulin 1β3
Andre navne:
  • Rekombinant human glial vækstfaktor 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved enkeltstående stigende doser af GGF2 via en vurdering af toksikologiprofilen målt ved behandlings-emergent adverse events (TEAE'er)
Tidsramme: 6 måneder

Sikkerhed/tolerabilitet af enkeltdosis; kumulativ sikkerhed over 6 måneder

TEAE'er defineres som bivirkninger med datoen for debut (eller forværring) på eller efter startdatoen for dobbeltblindet behandling og ikke mere end 28 dage fra startdatoen for dobbeltblindet behandling.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af todimensionelt ekkokardiogram (2D-ECHO) målt ved ejektionsfraktion (EF)
Tidsramme: Screening, dag 8, dag 14, dag 28 og 3 måneder efter dosis

Et ekkokardiogram er en type ultralydstest, der bruger høje lydbølger, der sendes gennem en enhed kaldet en transducer. Enheden opfanger ekkoer af lydbølgerne, når de hopper af de forskellige dele af dit hjerte. Disse ekkoer bliver til levende billeder af dit hjerte, som kan ses på en videoskærm.¹

Udstødningsfraktion er en måling af procentdelen af ​​blod, der forlader dit hjerte, hver gang det trækker sig sammen.²

¹http://wakeinternalmedicine.com/services-and-procedures/services/radiology/2d-echo/

²http://www.mayoclinic.org/ejection-fraction/expert-answers/faq-20058286
Screening, dag 8, dag 14, dag 28 og 3 måneder efter dosis
Ændring fra baseline for 2D-ECHO målt ved slutdiastolisk volumen (EDV)
Tidsramme: Screening, dag 8, dag 14, dag 28 og 3 måneder efter dosis

EDV er mængden af ​​blod i ventriklen umiddelbart før en hjertekontraktion begynder; bruges som måling af diastolisk funktion.¹

¹http://medical-dictionary.thefreedictionary.com/end-diastolic+volume
Screening, dag 8, dag 14, dag 28 og 3 måneder efter dosis
Ændring fra baseline af 2D-EKHO målt ved endesystolisk volumen (ESV)
Tidsramme: Screening, dag 8, dag 14, dag 28 og 3 måneder efter dosis

ESV er mængden af ​​tilbageværende blod i hver ventrikel ved slutningen af ​​systolen.¹

¹http://medical-dictionary.thefreedictionary.com/end-diastolic+volume
Screening, dag 8, dag 14, dag 28 og 3 måneder efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Anthony Caggiano, MD, PhD, Acorda Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2010

Først opslået (Skøn)

13. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1101.1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner