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Singole dosi crescenti di GGF2 in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra e insufficienza cardiaca sintomatica (GGF2-1101-1)

30 giugno 2014 aggiornato da: Acorda Therapeutics

Uno studio di fase 1, in doppio cieco, controllato con placebo su singole dosi crescenti di GGF2 in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra e insufficienza cardiaca sintomatica

Studio per determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'immunogenicità di singole somministrazioni endovenose di GGF2 in pazienti con scompenso cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase 1, in doppio cieco, controllato con placebo, di aumento della dose per determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'immunogenicità di singole somministrazioni endovenose di GGF2 in coorti di pazienti con disfunzione ventricolare sinistra e insufficienza cardiaca sintomatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • The Medical Group of Saint Joseph's
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-8802
        • Vanderbilt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) tra il 10% e il 40%.
  2. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi.

Criteri di esclusione:

  1. - Ricevuto qualsiasi agente sperimentale o partecipazione a qualsiasi studio clinico di un agente sperimentale o terapia sperimentale fino a 30 giorni prima della visita di screening.
  2. Uso di qualsiasi nuovo farmaco prescritto fino a 14 giorni prima di ricevere il farmaco sperimentale.
  3. Pazienti con malattia epatica specifica nota; bilirubina > 2 mg/dL, SGOT > 100 UI.
  4. Pazienti con una storia di compromissione epatica (epatite B e C).
  5. Creatinina sierica >2,5 mg/dL.
  6. Ictus documentato o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 60 giorni dall'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: GGF2
Sette coorti di dosaggio: 2 pazienti randomizzati a ricevere 1 GGF2, 1 placebo; se non ci sono tossicità dose-limitanti correlate al farmaco nel paziente trattato con GGF2, altri 4 pazienti nella coorte saranno randomizzati (3:1) e dosati
Altro: Placebo
Droga: Fattore di crescita gliale 2/ Neuregulin 1β3
Altri nomi:
  • Fattore di crescita gliale umano ricombinante 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di singole dosi ascendenti di GGF2 tramite una valutazione del profilo tossicologico misurato dagli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 6 mesi

Sicurezza/tollerabilità della singola dose; sicurezza cumulativa per 6 mesi

I TEAE sono definiti come eventi avversi con data di insorgenza (o peggioramento) pari o successiva alla data di inizio del trattamento in doppio cieco e non superiore a 28 giorni dalla data di inizio del trattamento in doppio cieco.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'ecocardiogramma bidimensionale (2D-ECHO) misurata dalla frazione di eiezione (EF)
Lasso di tempo: Screening, giorno 8, giorno 14, giorno 28 e 3 mesi dopo la somministrazione

Un ecocardiogramma è un tipo di test a ultrasuoni che utilizza onde sonore acute che vengono inviate attraverso un dispositivo chiamato trasduttore. Il dispositivo rileva gli echi delle onde sonore mentre rimbalzano sulle diverse parti del tuo cuore. Questi echi vengono trasformati in immagini in movimento del tuo cuore che possono essere visualizzate su uno schermo video.¹

La frazione di eiezione è una misura della percentuale di sangue che lascia il tuo cuore ogni volta che si contrae.²

¹http://wakeinternalmedicine.com/services-and-procedures/services/radiology/2d-echo/

²http://www.mayoclinic.org/ejection-fraction/expert-answers/faq-20058286
Screening, giorno 8, giorno 14, giorno 28 e 3 mesi dopo la somministrazione
Variazione rispetto al basale di 2D-ECHO misurata dal volume telediastolico (EDV)
Lasso di tempo: Screening, giorno 8, giorno 14, giorno 28 e 3 mesi dopo la somministrazione

EDV è la quantità di sangue nel ventricolo immediatamente prima che inizi una contrazione cardiaca; utilizzato come misura della funzione diastolica.¹

¹http://medical-dictionary.thefreedictionary.com/end-diastolic+volume
Screening, giorno 8, giorno 14, giorno 28 e 3 mesi dopo la somministrazione
Variazione rispetto al basale di 2D-ECHO misurata dal volume telesistolico (ESV)
Lasso di tempo: Screening, giorno 8, giorno 14, giorno 28 e 3 mesi dopo la somministrazione

ESV è il volume di sangue rimanente in ciascun ventricolo alla fine della sistole.¹

¹http://medical-dictionary.thefreedictionary.com/end-diastolic+volume
Screening, giorno 8, giorno 14, giorno 28 e 3 mesi dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anthony Caggiano, MD, PhD, Acorda Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1101.1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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