Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksittäiset nousevat GGF2-annokset potilailla, joilla on vasemman kammion toimintahäiriö ja oireinen sydämen vajaatoiminta (GGF2-1101-1)

maanantai 30. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Acorda Therapeutics

Vaihe 1, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus yksittäisistä nousevista GGF2-annoksista potilailla, joilla on vasemman kammion toimintahäiriö ja oireinen sydämen vajaatoiminta

Tutkimus GGF2:n yksittäisten laskimonsisäisten annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja immunogeenisuuden määrittämiseksi sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 1, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen nostotutkimus GGF2:n kerta-annostelun turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja immunogeenisyyden määrittämiseksi potilasryhmissä, joilla on vasemman kammion toimintahäiriö ja oireinen sydämen vajaatoiminta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • The Medical Group of Saint Joseph's
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-8802
        • Vanderbilt University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) 10–40 %.
  2. Mies tai nainen, 18–75-vuotiaat, mukaan lukien.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vastaanottanut minkä tahansa tutkittavan aineen tai osallistunut mihin tahansa tutkimusaineen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimushoitoon enintään 30 päivää ennen seulontakäyntiä.
  2. Kaikkien uusien reseptilääkkeiden käyttö enintään 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen saamista.
  3. Potilaat, joilla on tiedossa erityinen maksasairaus; bilirubiini > 2 mg/dl, SGOT > 100 IU.
  4. Potilaat, joilla on ollut maksan vajaatoimintaa (hepatiitti B ja C).
  5. Seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl.
  6. Dokumentoitu aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 60 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: GGF2
Seitsemän annoskohorttia: 2 potilasta satunnaistettiin saamaan 1 GGF2, 1 lumelääke; jos GGF2-hoitoa saaneella potilaalla ei ole lääkkeeseen liittyvää annosta rajoittavaa toksisuutta, 4 muuta potilasta kohortissa satunnaistetaan (3:1) ja heille annetaan annos
Muut: Plasebo
Lääke: Glian kasvutekijä 2/Neureguliini 1β3
Muut nimet:
  • Rekombinantti ihmisen gliakasvutekijä 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksittäisten nousevien GGF2-annosten turvallisuus toksikologisen profiilin arvioinnin perusteella hoidon aiheuttamilla haittatapahtumilla (TEAE) mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Yksittäisen annoksen turvallisuus/ siedettävyys; kumulatiivinen turvallisuus yli 6 kuukauden ajan

TEAE:t määritellään haittatapahtumiksi, jotka alkavat (tai pahenevat) kaksoissokkohoidon aloituspäivänä tai sen jälkeen ja enintään 28 päivää kaksoissokkohoidon aloituspäivästä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kaksiulotteisen kaikukardiogrammin (2D-ECHO) lähtötasosta ejektiofraktiolla (EF) mitattuna
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 8, päivä 14, päivä 28 ja 3 kuukautta annoksen jälkeen

Kaikukardiogrammi on eräänlainen ultraäänitesti, jossa käytetään korkeita ääniaaltoja, jotka lähetetään muuntimeksi kutsutun laitteen kautta. Laite poimii ääniaaltojen kaiut, kun ne pomppaavat pois sydämesi eri osista. Nämä kaiut muunnetaan liikkuviksi kuviksi sydämestäsi, jotka voidaan nähdä videonäytöllä.¹

Ejektiofraktio on mitta sydämestäsi poistuvan veren prosentteina joka kerta, kun se supistuu.²

¹http://wakeinternalmedicine.com/services-and-procedures/services/radiology/2d-echo/

²http://www.mayoclinic.org/ejection-fraction/expert-answers/faq-20058286
Seulonta, päivä 8, päivä 14, päivä 28 ja 3 kuukautta annoksen jälkeen
Muutos 2D-ECHO:n lähtötasosta mitattuna loppudiastolisella tilavuudella (EDV)
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 8, päivä 14, päivä 28 ja 3 kuukautta annoksen jälkeen

EDV on veren määrä kammiossa juuri ennen sydämen supistuksen alkamista; käytetään diastolisen toiminnan mittarina.¹

¹http://medical-dictionary.thefreedictionary.com/end-diastolic+volume
Seulonta, päivä 8, päivä 14, päivä 28 ja 3 kuukautta annoksen jälkeen
Muutos 2D-ECHO:n lähtötasosta mitattuna loppusystolisella tilavuudella (ESV)
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 8, päivä 14, päivä 28 ja 3 kuukautta annoksen jälkeen

ESV on kussakin kammiossa systolen lopussa jäljellä olevan veren tilavuus.¹

¹http://medical-dictionary.thefreedictionary.com/end-diastolic+volume
Seulonta, päivä 8, päivä 14, päivä 28 ja 3 kuukautta annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acorda Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Anthony Caggiano, MD, PhD, Acorda Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1101.1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa