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Doses uniques croissantes de GGF2 chez des patients présentant une dysfonction ventriculaire gauche et une insuffisance cardiaque symptomatique (GGF2-1101-1)

30 juin 2014 mis à jour par: Acorda Therapeutics

Une étude de phase 1, en double aveugle, contrôlée par placebo, portant sur des doses uniques croissantes de GGF2 chez des patients atteints de dysfonctionnement ventriculaire gauche et d'insuffisance cardiaque symptomatique

Étude visant à déterminer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité d'administrations intraveineuses uniques de GGF2 chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude de phase 1, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose croissante pour déterminer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité d'administrations intraveineuses uniques de GGF2 dans des cohortes de patients atteints de dysfonction ventriculaire gauche et d'insuffisance cardiaque symptomatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • The Medical Group of Saint Joseph's
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-8802
        • Vanderbilt University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) entre 10 % et 40 %.
  2. Homme ou femme, âgé de 18 à 75 ans inclus.

Critère d'exclusion:

  1. A reçu un agent expérimental ou participé à une étude clinique d'un agent expérimental ou d'une thérapie expérimentale jusqu'à 30 jours avant la visite de dépistage.
  2. Utilisation de tout nouveau médicament sur ordonnance jusqu'à 14 jours avant de recevoir le médicament expérimental.
  3. Patients atteints d'une maladie hépatique spécifique connue ; bilirubine > 2 mg/dL, SGOT > 100 UI.
  4. Patients ayant des antécédents d'insuffisance hépatique (hépatites B et C).
  5. Créatinine sérique > 2,5 mg/dL.
  6. AVC documenté ou accident ischémique transitoire (AIT) dans les 60 jours suivant l'inscription à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: GGF2
Sept cohortes de dosage : 2 patients randomisés pour recevoir 1 GGF2, 1 placebo ; s'il n'y a pas de toxicité dose-limitante liée au médicament chez le patient traité par GGF2, les 4 autres patients de la cohorte seront randomisés (3: 1) et dosés
Autre: Placebo
Médicament: Facteur de croissance gliale 2/ Neuregulin 1β3
Autres noms:
  • Facteur de croissance glial humain recombinant 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité des doses uniques croissantes de GGF2 via une évaluation du profil toxicologique tel que mesuré par les événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: 6 mois

Innocuité/tolérance d'une dose unique ; sécurité cumulée sur 6 mois

Les EIAT sont définis comme des événements indésirables dont la date d'apparition (ou d'aggravation) correspond ou est postérieure à la date de début du traitement en double aveugle et pas plus de 28 jours après la date de début du traitement en double aveugle.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'échocardiogramme bidimensionnel (2D-ECHO) mesuré par la fraction d'éjection (EF)
Délai: Dépistage, jour 8, jour 14, jour 28 et 3 mois après la dose

Un échocardiogramme est un type d'échographie qui utilise des ondes sonores aiguës qui sont envoyées à travers un appareil appelé transducteur. L'appareil capte les échos des ondes sonores lorsqu'elles rebondissent sur les différentes parties de votre cœur. Ces échos sont transformés en images animées de votre cœur qui peuvent être vues sur un écran vidéo.¹

La fraction d'éjection est une mesure du pourcentage de sang quittant votre cœur chaque fois qu'il se contracte.²

¹http://wakeinternalmedicine.com/services-and-procedures/services/radiology/2d-echo/

²http://www.mayoclinic.org/ejection-fraction/expert-answers/faq-20058286
Dépistage, jour 8, jour 14, jour 28 et 3 mois après la dose
Changement par rapport à la ligne de base de 2D-ECHO mesuré par le volume télédiastolique (EDV)
Délai: Dépistage, jour 8, jour 14, jour 28 et 3 mois après la dose

L'EDV est la quantité de sang dans le ventricule immédiatement avant le début d'une contraction cardiaque ; utilisé comme mesure de la fonction diastolique.¹

¹http://medical-dictionary.thefreedictionary.com/end-diastolic+volume
Dépistage, jour 8, jour 14, jour 28 et 3 mois après la dose
Changement par rapport à la ligne de base de 2D-ECHO mesuré par le volume télésystolique (ESV)
Délai: Dépistage, jour 8, jour 14, jour 28 et 3 mois après la dose

ESV est le volume de sang restant dans chaque ventricule à la fin de la systole.¹

¹http://medical-dictionary.thefreedictionary.com/end-diastolic+volume
Dépistage, jour 8, jour 14, jour 28 et 3 mois après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acorda Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Anthony Caggiano, MD, PhD, Acorda Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2010

Première publication (Estimation)

13 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1101.1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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