Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednorázové vzestupné dávky GGF2 u pacientů s dysfunkcí levé komory a symptomatickým srdečním selháním (GGF2-1101-1)

30. června 2014 aktualizováno: Acorda Therapeutics

Fáze 1, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie jednotlivých vzestupných dávek GGF2 u pacientů s dysfunkcí levé komory a symptomatickým srdečním selháním

Studie ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a imunogenicity jednotlivých intravenózních podání GGF2 u pacientů se srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a imunogenicity jednotlivých intravenózních podání GGF2 u kohort pacientů s dysfunkcí levé komory a symptomatickým srdečním selháním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • The Medical Group of Saint Joseph's
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-8802
        • Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ejekční frakce levé komory (LVEF) mezi 10 % a 40 %.
  2. Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let včetně.

Kritéria vyloučení:

  1. Obdrželi jste jakoukoli zkoumanou látku nebo se účastnili jakékoli klinické studie zkoumané látky nebo zkoumané terapie až 30 dní před návštěvou screeningu.
  2. Užívání jakéhokoli nového léku na předpis do 14 dnů před obdržením zkoušeného léku.
  3. Pacienti se známým specifickým onemocněním jater; bilirubin >2 mg/dl, SGOT > 100 IU.
  4. Pacienti s poruchou funkce jater v anamnéze (hepatitida B a C).
  5. Sérový kreatinin > 2,5 mg/dl.
  6. Dokumentovaná mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) do 60 dnů od zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: GGF2
Sedm dávkovacích kohort: 2 pacienti randomizovaní k podávání 1 GGF2, 1 placebu; pokud u pacienta léčeného GGF2 nedojde k žádné toxicitě související s dávkou omezující dávku, budou další 4 pacienti v kohortě randomizováni (3:1) a bude jim dávka
Jiný: Placebo
Lék: Gliový růstový faktor 2/ Neuregulin 1β3
Ostatní jména:
  • Rekombinantní lidský gliový růstový faktor 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost jednotlivých stoupajících dávek GGF2 prostřednictvím posouzení toxikologického profilu měřeného nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: 6 měsíců

Bezpečnost/snášenlivost jednotlivé dávky; kumulativní bezpečnost po dobu 6 měsíců

TEAE jsou definovány jako nežádoucí příhody s datem nástupu (nebo zhoršením) v den zahájení dvojitě zaslepené léčby nebo po něm a ne více než 28 dní od data zahájení dvojitě zaslepené léčby.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie dvourozměrného echokardiogramu (2D-ECHO) měřená ejekční frakcí (EF)
Časové okno: Screening, 8. den, 14. den, 28. den a 3 měsíce po dávce

Echokardiogram je typ ultrazvukového testu, který využívá vysoké zvukové vlny, které jsou vysílány přes zařízení zvané převodník. Zařízení zachytí ozvěny zvukových vln, které se odrážejí od různých částí vašeho srdce. Tyto ozvěny se promění v pohyblivé obrázky vašeho srdce, které lze vidět na obrazovce videa.¹

Ejekční frakce je míra procenta krve opouštějící srdce pokaždé, když se stáhne.²

¹http://wakeinternalmedicine.com/services-and-procedures/services/radiology/2d-echo/

²http://www.mayoclinic.org/ejection-fraction/expert-answers/faq-20058286
Screening, 8. den, 14. den, 28. den a 3 měsíce po dávce
Změna od základní linie 2D-ECHO měřená koncovým diastolickým objemem (EDV)
Časové okno: Screening, 8. den, 14. den, 28. den a 3 měsíce po dávce

EDV je množství krve v komoře bezprostředně před začátkem srdeční kontrakce; používá se jako měření diastolické funkce.¹

¹http://medical-dictionary.thefreedictionary.com/end-diastolic+volume
Screening, 8. den, 14. den, 28. den a 3 měsíce po dávce
Změna od základní linie 2D-ECHO měřená pomocí end-systolického objemu (ESV)
Časové okno: Screening, 8. den, 14. den, 28. den a 3 měsíce po dávce

ESV je objem krve zbývající v každé komoře na konci systoly.¹

¹http://medical-dictionary.thefreedictionary.com/end-diastolic+volume
Screening, 8. den, 14. den, 28. den a 3 měsíce po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acorda Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anthony Caggiano, MD, PhD, Acorda Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1101.1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit