左心室機能不全および症候性心不全患者におけるGGF2の単回漸増用量 (GGF2-1101-1)
左心室機能不全および症候性心不全患者におけるGGF2の単回漸増用量の第1相二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- The Medical Group of Saint Joseph's
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-8802
- Vanderbilt University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 左心室駆出率 (LVEF) が 10% ～ 40%。
- 18歳から75歳までの男性または女性。
除外基準:
- -スクリーニング訪問の30日前までに治験薬の投与を受けた、または治験薬または治験療法の臨床研究への参加を受けた。
- 治験薬を受け取る14日前までの新しい処方薬の使用。
- 既知の特定の肝疾患を患っている患者;ビリルビン > 2 mg/dL、SGOT > 100 IU。
- 肝障害（B型肝炎およびC型肝炎）の既往歴のある患者。
- 血清クレアチニン >2.5 mg/dL。
- -研究登録後60日以内に脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）を記録した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：GGF2
7 つの投与コホート: 2 人の患者が無作為に 1 つの GGF2 と 1 つのプラセボを投与されました。 GGF2治療を受けた患者に薬物関連の用量制限毒性がない場合、コホート内の他の4人の患者はランダム化され(3:1)、投与されます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療による緊急有害事象（TEAE）によって測定される毒性プロファイルの評価による、GGF2 の単回漸増用量の安全性
時間枠：6ヵ月
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単回投与の安全性/忍容性。 6か月にわたる累積安全性 TEAE は、発症 (または悪化) 日が二重盲検治療の開始日以降で、二重盲検治療の開始日から 28 日以内である有害事象として定義されます。 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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駆出率 (EF) によって測定される 2 次元心エコー図 (2D-ECHO) のベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング、投与後8日目、14日目、28日目、および3か月後
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心エコー図は、トランスデューサーと呼ばれるデバイスを通して送信される高音の音波を使用する超音波検査の一種です。 このデバイスは、心臓のさまざまな部分で反射する音波のエコーを拾います。 これらのエコーは、ビデオ画面上で見ることができる心の動きの写真に変換されます¹。 駆出率は、心臓が収縮するたびに心臓から排出される血液の割合の測定値です。² ¹http://wakeinternalmedicine.com/services-and-procedures/services/radiology/2d-echo/ ²http://www.mayoclinic.org/ejection-fraction/expert-answers/faq-20058286 |
スクリーニング、投与後8日目、14日目、28日目、および3か月後
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拡張末期容積（EDV）によって測定された2D-ECHOのベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング、投与後8日目、14日目、28日目、および3か月後
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EDV は、心臓の収縮が始まる直前の心室内の血液の量です。拡張機能の測定値として使用されます¹。 ¹http://medical-dictionary.thefreedictionary.com/end-diastolic+volume |
スクリーニング、投与後8日目、14日目、28日目、および3か月後
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収縮終期体積（ESV）によって測定された2D-ECHOのベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング、投与後8日目、14日目、28日目、および3か月後
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ESV は、収縮期の終わりに各心室に残っている血液の量です。¹ ¹http://medical-dictionary.thefreedictionary.com/end-diastolic+volume |
スクリーニング、投与後8日目、14日目、28日目、および3か月後
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Anthony Caggiano, MD, PhD、Acorda Therapeutics
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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