Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncze rosnące dawki GGF2 u pacjentów z dysfunkcją lewej komory i objawową niewydolnością serca (GGF2-1101-1)

30 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Acorda Therapeutics

Badanie fazy 1, podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, dotyczące pojedynczych rosnących dawek GGF2 u pacjentów z dysfunkcją lewej komory i objawową niewydolnością serca

Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności pojedynczych dożylnych podań GGF2 u pacjentów z niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 1, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie zwiększania dawki w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności pojedynczych dożylnych podań GGF2 w kohortach pacjentów z dysfunkcją lewej komory i objawową niewydolnością serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • The Medical Group of Saint Joseph's
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-8802
        • Vanderbilt University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) między 10% a 40%.
  2. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 75 lat włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał jakikolwiek środek badany lub uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym środka badanego lub terapii eksperymentalnej do 30 dni przed wizytą przesiewową.
  2. Stosowanie jakichkolwiek nowych leków na receptę do 14 dni przed otrzymaniem badanego leku.
  3. Pacjenci ze znaną specyficzną chorobą wątroby; bilirubina >2 mg/dl, SGOT > 100 j.m.
  4. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie (zapalenie wątroby typu B i C).
  5. Kreatynina w surowicy >2,5 mg/dl.
  6. Udokumentowany udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 60 dni od włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: GGF2
Siedem kohort dawkowania: 2 pacjentów losowo przydzielonych do otrzymywania 1 GGF2, 1 placebo; jeśli u pacjenta leczonego GGF2 nie wystąpią związane z lekiem toksyczności ograniczające dawkę, pozostałych 4 pacjentów w kohorcie zostanie zrandomizowanych (3:1) i dawkowanych
Inny: Placebo
Lek: Czynnik wzrostu gleju 2/ Neuregulina 1β3
Inne nazwy:
  • Rekombinowany ludzki glejowy czynnik wzrostu 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo pojedynczych rosnących dawek GGF2 poprzez ocenę profilu toksykologicznego mierzonego na podstawie leczenia pojawiających się zdarzeń niepożądanych (TEAE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Bezpieczeństwo/tolerancja pojedynczej dawki; skumulowane bezpieczeństwo przez 6 miesięcy

TEAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane, których początek (lub nasilenie) wystąpił w dniu lub po dacie rozpoczęcia leczenia metodą podwójnie ślepej próby i nie później niż 28 dni od daty rozpoczęcia leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii podstawowej dwuwymiarowego echokardiogramu (2D-ECHO) mierzona frakcją wyrzutową (EF)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 8, dzień 14, dzień 28 i 3 miesiące po podaniu dawki

Echokardiogram to rodzaj badania ultrasonograficznego, w którym wykorzystuje się fale dźwiękowe o wysokim tonie, które są przesyłane przez urządzenie zwane przetwornikiem. Urządzenie wychwytuje echa fal dźwiękowych odbijających się od różnych części serca. Te echa zamieniają się w ruchome obrazy serca, które można zobaczyć na ekranie wideo¹

Frakcja wyrzutowa jest miarą procentowej ilości krwi opuszczającej serce przy każdym jego skurczu²

¹http://wakeinternalmedicine.com/services-and-procedures/services/radiology/2d-echo/

²http://www.mayoclinic.org/ejection-fraction/expert-answers/faq-20058286
Badanie przesiewowe, dzień 8, dzień 14, dzień 28 i 3 miesiące po podaniu dawki
Zmiana od linii podstawowej 2D-ECHO mierzona na podstawie objętości końcoworozkurczowej (EDV)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 8, dzień 14, dzień 28 i 3 miesiące po podaniu dawki

EDV to ilość krwi w komorze bezpośrednio przed rozpoczęciem skurczu serca; używany jako pomiar funkcji rozkurczowej¹

¹http://medical-dictionary.thefreedictionary.com/end-diastolic+volume
Badanie przesiewowe, dzień 8, dzień 14, dzień 28 i 3 miesiące po podaniu dawki
Zmiana od linii podstawowej 2D-ECHO mierzona objętością końcowoskurczową (ESV)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 8, dzień 14, dzień 28 i 3 miesiące po podaniu dawki

ESV to objętość krwi pozostająca w każdej komorze pod koniec skurczu¹

¹http://medical-dictionary.thefreedictionary.com/end-diastolic+volume
Badanie przesiewowe, dzień 8, dzień 14, dzień 28 i 3 miesiące po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anthony Caggiano, MD, PhD, Acorda Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1101.1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj