Dosis únicas ascendentes de GGF2 en pacientes con disfunción ventricular izquierda e insuficiencia cardíaca sintomática (GGF2-1101-1)
Un estudio de fase 1, doble ciego, controlado con placebo de dosis únicas ascendentes de GGF2 en pacientes con disfunción ventricular izquierda e insuficiencia cardíaca sintomática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- The Medical Group of Saint Joseph's
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-8802
- Vanderbilt University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) entre 10% y 40%.
- Hombre o mujer, de 18 a 75 años, ambos inclusive.
Criterio de exclusión:
- Recibió cualquier agente en investigación o participación en cualquier estudio clínico de un agente en investigación o terapia en investigación hasta 30 días antes de la visita de selección.
- Uso de cualquier medicamento recetado nuevo hasta 14 días antes de recibir el medicamento en investigación.
- Pacientes con enfermedad hepática específica conocida; bilirrubina >2 mg/dL, SGOT > 100 UI.
- Pacientes con antecedentes de insuficiencia hepática (hepatitis B y C).
- Creatinina sérica >2,5 mg/dL.
- Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) documentado dentro de los 60 días posteriores a la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: GGF2
Siete cohortes de dosificación: 2 pacientes aleatorizados para recibir 1 GGF2, 1 placebo; si no hay toxicidades limitantes de la dosis relacionadas con el fármaco en el paciente tratado con GGF2, otros 4 pacientes de la cohorte serán aleatorizados (3:1) y dosificados
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de dosis únicas ascendentes de GGF2 a través de una evaluación del perfil toxicológico medido por eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Seguridad/ tolerabilidad de dosis única; seguridad acumulada durante 6 meses Los TEAE se definen como eventos adversos con fecha de inicio (o empeoramiento) en o después de la fecha de inicio del tratamiento doble ciego y no más de 28 días desde la fecha de inicio del tratamiento doble ciego. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio del ecocardiograma bidimensional (2D-ECHO) medido por fracción de eyección (FE)
Periodo de tiempo: Detección, día 8, día 14, día 28 y 3 meses después de la dosis
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Un ecocardiograma es un tipo de prueba de ultrasonido que utiliza ondas de sonido de tono alto que se envían a través de un dispositivo llamado transductor. El dispositivo capta ecos de las ondas de sonido a medida que rebotan en las diferentes partes de su corazón. Estos ecos se convierten en imágenes en movimiento de su corazón que se pueden ver en una pantalla de video.¹ La fracción de eyección es una medida del porcentaje de sangre que sale del corazón cada vez que se contrae.² ¹http://wakeinternalmedicine.com/services-and-procedures/services/radiology/2d-echo/ ²http://www.mayoclinic.org/ejection-fraction/expert-answers/faq-20058286 |
Detección, día 8, día 14, día 28 y 3 meses después de la dosis
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Cambio desde el inicio de 2D-ECHO medido por el volumen diastólico final (EDV)
Periodo de tiempo: Detección, día 8, día 14, día 28 y 3 meses después de la dosis
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EDV es la cantidad de sangre en el ventrículo inmediatamente antes de que comience una contracción cardíaca; se utiliza como medida de la función diastólica.¹ ¹http://medical-dictionary.thefreedictionary.com/end-diastólico+volumen |
Detección, día 8, día 14, día 28 y 3 meses después de la dosis
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Cambio desde el inicio de 2D-ECHO medido por el volumen sistólico final (ESV)
Periodo de tiempo: Detección, día 8, día 14, día 28 y 3 meses después de la dosis
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ESV es el volumen de sangre que queda en cada ventrículo al final de la sístole.¹ ¹http://medical-dictionary.thefreedictionary.com/end-diastólico+volumen |
Detección, día 8, día 14, día 28 y 3 meses después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anthony Caggiano, MD, PhD, Acorda Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1101.1
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