Enkelvoudige oplopende doses GGF2 bij patiënten met linkerventrikeldisfunctie en symptomatisch hartfalen (GGF2-1101-1)
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie van enkelvoudige oplopende doses GGF2 bij patiënten met linkerventrikeldisfunctie en symptomatisch hartfalen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- The Medical Group of Saint Joseph's
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-8802
- Vanderbilt University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) tussen 10% en 40%.
- Man of vrouw, in de leeftijd van 18 tot en met 75 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Een onderzoeksagent of deelname aan een klinische studie van een onderzoeksagent of onderzoekstherapie ontvangen tot 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Gebruik van elk nieuw voorgeschreven medicijn tot 14 dagen voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Patiënten met een bekende specifieke leveraandoening; bilirubine >2 mg/dL, SGOT > 100 IE.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van leverinsufficiëntie (hepatitis B en C).
- Serumcreatinine >2,5 mg/dl.
- Gedocumenteerde beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 60 dagen na inschrijving voor het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: GGF2
Zeven doseringscohorten: 2 patiënten gerandomiseerd om 1 GGF2, 1 placebo te krijgen; als er geen geneesmiddelgerelateerde dosisbeperkende toxiciteiten zijn bij de met GGF2 behandelde patiënt, worden andere 4 patiënten in het cohort gerandomiseerd (3:1) en gedoseerd
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van enkelvoudige oplopende doses GGF2 via een beoordeling van het toxicologisch profiel zoals gemeten aan de hand van opkomende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veiligheid/verdraagbaarheid van enkele dosis; cumulatieve veiligheid gedurende 6 maanden TEAE's worden gedefinieerd als bijwerkingen met aanvangsdatum (of verergering) op of na de startdatum van de dubbelblinde behandeling en niet meer dan 28 dagen vanaf de startdatum van de dubbelblinde behandeling. |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline van tweedimensionaal echocardiogram (2D-ECHO) gemeten door ejectiefractie (EF)
Tijdsspanne: Screening, dag 8, dag 14, dag 28 en 3 maanden na de dosis
|
Een echocardiogram is een type ultrasone test waarbij hoge geluidsgolven worden gebruikt die door een apparaat worden gestuurd dat een transducer wordt genoemd. Het apparaat vangt echo's op van de geluidsgolven terwijl ze tegen de verschillende delen van je hart weerkaatsen. Deze echo's worden omgezet in bewegende beelden van je hart die te zien zijn op een videoscherm.¹ Ejectiefractie is een meting van het percentage bloed dat uw hart verlaat elke keer dat het samentrekt.² ¹http://wakeinternalmedicine.com/services-and-procedures/services/radiology/2d-echo/ ²http://www.mayoclinic.org/ejection-fraction/expert-answers/faq-20058286 |
Screening, dag 8, dag 14, dag 28 en 3 maanden na de dosis
|
|
Verandering vanaf baseline van 2D-ECHO gemeten door einddiastolisch volume (EDV)
Tijdsspanne: Screening, dag 8, dag 14, dag 28 en 3 maanden na de dosis
|
EDV is de hoeveelheid bloed in het ventrikel vlak voordat een hartcontractie begint; gebruikt als maat voor de diastolische functie.¹ ¹http://medical-dictionary.thefreedictionary.com/end-diastolic+volume |
Screening, dag 8, dag 14, dag 28 en 3 maanden na de dosis
|
|
Verandering vanaf baseline van 2D-ECHO gemeten door eindsystolisch volume (ESV)
Tijdsspanne: Screening, dag 8, dag 14, dag 28 en 3 maanden na de dosis
|
ESV is het volume bloed dat aan het einde van de systole in elk ventrikel achterblijft.¹ ¹http://medical-dictionary.thefreedictionary.com/end-diastolic+volume |
Screening, dag 8, dag 14, dag 28 en 3 maanden na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Anthony Caggiano, MD, PhD, Acorda Therapeutics
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1101.1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .