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Einzelne aufsteigende GGF2-Dosen bei Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion und symptomatischer Herzinsuffizienz (GGF2-1101-1)

30. Juni 2014 aktualisiert von: Acorda Therapeutics

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit aufsteigenden Einzeldosen von GGF2 bei Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion und symptomatischer Herzinsuffizienz

Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität einzelner intravenöser Verabreichungen von GGF2 bei Patienten mit Herzinsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase 1, doppelblinde, placebokontrollierte Dosissteigerungsstudie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität einzelner intravenöser Verabreichungen von GGF2 in Kohorten von Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion und symptomatischer Herzinsuffizienz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • The Medical Group of Saint Joseph's
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-8802
        • Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) zwischen 10 % und 40 %.
  2. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Bis zu 30 Tage vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat erhalten oder an einer klinischen Studie zu einem Prüfpräparat oder einer Prüftherapie teilgenommen haben.
  2. Verwendung neuer verschreibungspflichtiger Medikamente bis zu 14 Tage vor Erhalt des Prüfpräparats.
  3. Patienten mit bekannter spezifischer Lebererkrankung; Bilirubin > 2 mg/dL, SGOT > 100 IU.
  4. Patienten mit einer Leberfunktionsstörung in der Vorgeschichte (Hepatitis B und C).
  5. Serumkreatinin >2,5 mg/dl.
  6. Dokumentierter Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 60 Tagen nach Studieneinschluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: GGF2
Sieben Dosierungskohorten: 2 Patienten wurden randomisiert und erhielten 1 GGF2, 1 Placebo; Wenn bei mit GGF2 behandelten Patienten keine arzneimittelbedingten dosislimitierenden Toxizitäten auftreten, werden die anderen 4 Patienten in der Kohorte randomisiert (3:1) und dosiert
Sonstiges: Placebo
Arzneimittel: Glia-Wachstumsfaktor 2/Neuregulin 1β3
Andere Namen:
  • Rekombinanter menschlicher Glia-Wachstumsfaktor 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit einzelner aufsteigender GGF2-Dosen durch eine Bewertung des toxikologischen Profils, gemessen anhand behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: 6 Monate

Sicherheit/Verträglichkeit einer Einzeldosis; kumulative Sicherheit über 6 Monate

TEAEs sind als unerwünschte Ereignisse definiert, deren Beginn (oder Verschlechterung) am oder nach dem Startdatum der doppelblinden Behandlung liegt und nicht mehr als 28 Tage nach dem Startdatum der doppelblinden Behandlung zurückliegt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des zweidimensionalen Echokardiogramms (2D-ECHO), gemessen anhand der Ejektionsfraktion (EF)
Zeitfenster: Screening, Tag 8, Tag 14, Tag 28 und 3 Monate nach der Dosis

Ein Echokardiogramm ist eine Art Ultraschalltest, bei dem hohe Schallwellen verwendet werden, die durch ein Gerät namens Transducer gesendet werden. Das Gerät nimmt Echos der Schallwellen auf, die von den verschiedenen Teilen Ihres Herzens reflektiert werden. Diese Echos werden in bewegte Bilder Ihres Herzens umgewandelt, die auf einem Videobildschirm gesehen werden können.¹

Die Ejektionsfraktion ist ein Maß für den Prozentsatz des Blutes, das Ihr Herz bei jeder Kontraktion verlässt.²

¹http://wakeinternalmedicine.com/services-and-procedures/services/radiology/2d-echo/

²http://www.mayoclinic.org/ejection-fraction/expert-answers/faq-20058286
Screening, Tag 8, Tag 14, Tag 28 und 3 Monate nach der Dosis
Änderung des 2D-ECHO gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des enddiastolischen Volumens (EDV)
Zeitfenster: Screening, Tag 8, Tag 14, Tag 28 und 3 Monate nach der Dosis

EDV ist die Blutmenge im Ventrikel unmittelbar vor Beginn einer Herzkontraktion; Wird als Maß für die diastolische Funktion verwendet.¹

¹http://medical-dictionary.thefreedictionary.com/end-diastolic+volume
Screening, Tag 8, Tag 14, Tag 28 und 3 Monate nach der Dosis
Änderung des 2D-ECHO gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des endsystolischen Volumens (ESV)
Zeitfenster: Screening, Tag 8, Tag 14, Tag 28 und 3 Monate nach der Dosis

ESV ist das Blutvolumen, das am Ende der Systole in jedem Ventrikel verbleibt.¹

¹http://medical-dictionary.thefreedictionary.com/end-diastolic+volume
Screening, Tag 8, Tag 14, Tag 28 und 3 Monate nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Anthony Caggiano, MD, PhD, Acorda Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1101.1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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