Однократные возрастающие дозы GGF2 у пациентов с дисфункцией левого желудочка и симптоматической сердечной недостаточностью (GGF2-1101-1)
Фаза 1, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование единичных возрастающих доз GGF2 у пациентов с дисфункцией левого желудочка и симптоматической сердечной недостаточностью
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- The Medical Group of Saint Joseph's
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-8802
- Vanderbilt University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) от 10% до 40%.
- Мужчина или женщина, в возрасте от 18 до 75 лет включительно.
Критерий исключения:
- Получал какой-либо исследуемый агент или участвовал в любом клиническом исследовании исследуемого агента или исследуемой терапии не позднее, чем за 30 дней до визита для скрининга.
- Использование любых новых лекарств, отпускаемых по рецепту, за 14 дней до получения исследуемого препарата.
- Пациенты с известным специфическим заболеванием печени; билирубин > 2 мг/дл, SGOT > 100 МЕ.
- Пациенты с печеночной недостаточностью в анамнезе (гепатиты В и С).
- Креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл.
- Документально подтвержденный инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 60 дней после включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: GGF2
Семь групп дозирования: 2 пациента рандомизированы для получения 1 GGF2, 1 плацебо; если у пациента, получавшего GGF2, нет дозолимитирующей токсичности, связанной с лекарственным средством, другие 4 пациента в когорте будут рандомизированы (3: 1) и им будут назначены дозы
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность однократных возрастающих доз GGF2 посредством оценки токсикологического профиля, измеряемого нежелательными явлениями, возникающими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Безопасность/переносимость разовой дозы; кумулятивная безопасность в течение 6 месяцев TEAE определяются как нежелательные явления с датой возникновения (или ухудшения) в день или после даты начала двойного слепого лечения и не более 28 дней с даты начала двойного слепого лечения. |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение двухмерной эхокардиограммы (2D-ECHO) по сравнению с исходным уровнем, измеренное фракцией выброса (EF)
Временное ограничение: Скрининг, день 8, день 14, день 28 и 3 месяца после введения дозы
|
Эхокардиограмма — это тип ультразвукового исследования, в котором используются звуковые волны высокой частоты, которые посылаются через устройство, называемое датчиком. Устройство улавливает эхо звуковых волн, когда они отражаются от различных частей вашего сердца. Эти эхо превращаются в движущиеся изображения вашего сердца, которые можно увидеть на видеоэкране¹. Фракция выброса — это измерение процента крови, покидающей сердце при каждом его сокращении². ¹http://wakeinternalmedicine.com/services-and-procedures/services/radiology/2d-echo/ ²http://www.mayoclinic.org/ejection-fraction/expert-answers/faq-20058286 |
Скрининг, день 8, день 14, день 28 и 3 месяца после введения дозы
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем 2D-ЭХО, измеренное по конечно-диастолическому объему (EDV)
Временное ограничение: Скрининг, день 8, день 14, день 28 и 3 месяца после введения дозы
|
КДО – количество крови в желудочке непосредственно перед началом сердечного сокращения; используется для измерения диастолической функции.¹ ¹http://medical-dictionary.thefreedictionary.com/end-diastolic+volume |
Скрининг, день 8, день 14, день 28 и 3 месяца после введения дозы
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем 2D-ЭХО, измеренное по конечно-систолическому объему (ESV)
Временное ограничение: Скрининг, день 8, день 14, день 28 и 3 месяца после введения дозы
|
ESV — это объем крови, остающийся в каждом желудочке в конце систолы.¹ ¹http://medical-dictionary.thefreedictionary.com/end-diastolic+volume |
Скрининг, день 8, день 14, день 28 и 3 месяца после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Anthony Caggiano, MD, PhD, Acorda Therapeutics
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1101.1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .