Doses Ascendentes Únicas de GGF2 em Pacientes com Disfunção Ventricular Esquerda e Insuficiência Cardíaca Sintomática (GGF2-1101-1)
Um estudo de fase 1, duplo-cego, controlado por placebo de doses únicas ascendentes de GGF2 em pacientes com disfunção ventricular esquerda e insuficiência cardíaca sintomática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- The Medical Group of Saint Joseph's
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-8802
- Vanderbilt University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) entre 10% e 40%.
- Homem ou mulher, dos 18 aos 75 anos, inclusive.
Critério de exclusão:
- Recebeu qualquer agente experimental ou participação em qualquer estudo clínico de um agente experimental ou terapia experimental até 30 dias antes da visita de triagem.
- Uso de qualquer novo medicamento prescrito até 14 dias antes de receber o medicamento experimental.
- Pacientes com doença hepática específica conhecida; bilirrubina >2 mg/dL, SGOT > 100 UI.
- Pacientes com histórico de insuficiência hepática (hepatite B e C).
- Creatinina sérica >2,5 mg/dL.
- AVC documentado ou ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 60 dias após a inscrição no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: GGF2
Sete coortes de dosagem: 2 pacientes randomizados para receber 1 GGF2, 1 placebo; se não houver toxicidades limitantes de dose relacionadas ao medicamento no paciente tratado com GGF2, outros 4 pacientes na coorte serão randomizados (3:1) e administrados
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança de Doses Ascendentes Únicas de GGF2 por meio de uma Avaliação do Perfil Toxicológico Medido pelo Tratamento de Eventos Adversos Emergentes (TEAEs)
Prazo: 6 meses
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Segurança/ tolerabilidade de dose única; segurança cumulativa ao longo de 6 meses Os TEAEs são definidos como eventos adversos com data de início (ou agravamento) igual ou posterior à data de início do tratamento duplo-cego e não mais de 28 dias a partir da data de início do tratamento duplo-cego. |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base do ecocardiograma bidimensional (2D-ECHO) medido pela fração de ejeção (EF)
Prazo: Triagem, dia 8, dia 14, dia 28 e 3 meses após a dose
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Um ecocardiograma é um tipo de teste de ultrassom que usa ondas sonoras de alta frequência que são enviadas por um dispositivo chamado transdutor. O dispositivo capta ecos das ondas sonoras à medida que rebatem nas diferentes partes do seu coração. Esses ecos são transformados em imagens em movimento do seu coração que podem ser vistas em uma tela de vídeo.¹ A fração de ejeção é uma medida da porcentagem de sangue que sai do coração toda vez que ele se contrai.² ¹http://wakeinternalmedicine.com/services-and-procedures/services/radiology/2d-echo/ ²http://www.mayoclinic.org/ejection-fraction/expert-answers/faq-20058286 |
Triagem, dia 8, dia 14, dia 28 e 3 meses após a dose
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Alteração da linha de base do ECO 2D medido pelo volume diastólico final (EDV)
Prazo: Triagem, dia 8, dia 14, dia 28 e 3 meses após a dose
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EDV é a quantidade de sangue no ventrículo imediatamente antes do início de uma contração cardíaca; usado como uma medida da função diastólica.¹ ¹http://medical-dictionary.thefreedictionary.com/end-diastolic+volume |
Triagem, dia 8, dia 14, dia 28 e 3 meses após a dose
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Alteração da linha de base do ECO 2D medido pelo volume sistólico final (ESV)
Prazo: Triagem, dia 8, dia 14, dia 28 e 3 meses após a dose
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ESV é o volume de sangue remanescente em cada ventrículo no final da sístole.¹ ¹http://medical-dictionary.thefreedictionary.com/end-diastolic+volume |
Triagem, dia 8, dia 14, dia 28 e 3 meses após a dose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anthony Caggiano, MD, PhD, Acorda Therapeutics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1101.1
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