Enstaka stigande doser av GGF2 hos patienter med vänsterkammardysfunktion och symtomatisk hjärtsvikt (GGF2-1101-1)
En fas 1, dubbelblind, placebokontrollerad studie av enstaka stigande doser av GGF2 hos patienter med vänsterkammardysfunktion och symtomatisk hjärtsvikt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- The Medical Group of Saint Joseph's
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-8802
- Vanderbilt University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) mellan 10 % och 40 %.
- Man eller kvinna, i åldern 18 till 75 år, inklusive.
Exklusions kriterier:
- Fick något prövningsmedel eller deltagande i någon klinisk studie av ett prövningsmedel eller undersökningsterapi upp till 30 dagar före screeningbesöket.
- Användning av något nytt receptbelagt läkemedel upp till 14 dagar före mottagande av prövningsläkemedel.
- Patienter med känd specifik leversjukdom; bilirubin >2 mg/dL, SGOT > 100 IE.
- Patienter med en historia av nedsatt leverfunktion (hepatit B och C).
- Serumkreatinin >2,5 mg/dL.
- Dokumenterad stroke eller transient ischemisk attack (TIA) inom 60 dagar efter studieregistreringen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: GGF2
Sju doseringskohorter: 2 patienter randomiserade att få 1 GGF2, 1 placebo; om inga läkemedelsrelaterade dosbegränsande toxiciteter hos GGF2-behandlade patienter, kommer övriga 4 patienter i kohorten att randomiseras (3:1) och doseras
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för enstaka stigande doser av GGF2 via en bedömning av den toxikologiska profilen mätt med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: 6 månader
|
Säkerhet/tolerabilitet av engångsdos; kumulativ säkerhet över 6 månader TEAE definieras som biverkningar med datum för debut (eller förvärring) på eller efter startdatumet för dubbelblind behandling och högst 28 dagar från startdatumet för dubbelblind behandling. |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen för tvådimensionellt ekokardiogram (2D-ECHO) mätt med ejektionsfraktion (EF)
Tidsram: Screening, dag 8, dag 14, dag 28 och 3 månader efter dosering
|
Ett ekokardiogram är en typ av ultraljudstest som använder högfrekventa ljudvågor som skickas genom en enhet som kallas en givare. Enheten fångar upp ekon av ljudvågorna när de studsar mot de olika delarna av ditt hjärta. Dessa ekon förvandlas till rörliga bilder av ditt hjärta som kan ses på en videoskärm.¹ Utstötningsfraktion är ett mått på procentandelen blod som lämnar ditt hjärta varje gång det drar ihop sig.² ¹http://wakeinternalmedicine.com/services-and-procedures/services/radiology/2d-echo/ ²http://www.mayoclinic.org/ejection-fraction/expert-answers/faq-20058286 |
Screening, dag 8, dag 14, dag 28 och 3 månader efter dosering
|
|
Förändring från baslinjen för 2D-ECHO mätt med end-diastolisk volym (EDV)
Tidsram: Screening, dag 8, dag 14, dag 28 och 3 månader efter dosering
|
EDV är mängden blod i ventrikeln omedelbart innan en hjärtkontraktion börjar; används som ett mått på diastolisk funktion.¹ ¹http://medical-dictionary.thefreedictionary.com/end-diastolic+volume |
Screening, dag 8, dag 14, dag 28 och 3 månader efter dosering
|
|
Ändring från baslinjen för 2D-EKHO mätt med end-systolisk volym (ESV)
Tidsram: Screening, dag 8, dag 14, dag 28 och 3 månader efter dosering
|
ESV är volymen blod som finns kvar i varje ventrikel vid slutet av systolen.¹ ¹http://medical-dictionary.thefreedictionary.com/end-diastolic+volume |
Screening, dag 8, dag 14, dag 28 och 3 månader efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Anthony Caggiano, MD, PhD, Acorda Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1101.1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .