Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av et perioperativt røykesluttprogram på røykeslutt/reduksjon og perioperative komplikasjoner

22. august 2013 oppdatert av: Philip Jones, Lawson Health Research Institute

Effekten av et perioperativt røykesluttprogram på forekomsten av røykeslutt/reduksjon og perioperative komplikasjoner: en randomisert klinisk studie.

Hensikten med denne studien er å finne ut om et perioperativt røykesluttprogram, implementert minst 3 uker før elektiv kirurgi, er effektivt for å øke forekomsten av røykeslutt eller reduksjon. Intraoperative og umiddelbare postoperative komplikasjoner vil også bli sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier har vist at pasienter har opptil en tredjedel færre komplikasjoner etter operasjonen når de slutter å røyke minst flere uker før operasjonen. Nikotinerstatningsterapi (som lindrer suget etter sigaretter) og støtte fra helsepersonell har vist seg å hjelpe pasienter med å slutte å røyke, spesielt når de møter en alvorlig helsehendelse (f. kirurgi). I tillegg vil røykeslutt som forberedelse til operasjon noen ganger føre til at de slutter i lengre tid etter operasjonen, noe som gir disse pasientene de helsemessige fordelene ved langvarig røykeslutt som reduserte forekomster av kreft og hjertesykdom.

Preinnleggelsesklinikken ved St. Joseph's Health Care, London, Ontario, vurderer hvor effektivt et nytt «Røykestopp»-program er for pasienter som forbereder seg på operasjon. Programmet vil inkludere kort veiledning i klinikken, røykesluttbrosjyrer, seks uker med gratis transdermal nikotinerstatningsterapi og en henvisning til den kanadiske kreftforeningens telefonrådgivningslinje for røykere. Pasienter som røyker og forbereder seg på sin elektive kirurgi vil bli invitert til å bli med i studien, og deretter bli tildelt en gruppe som enten deltar i programmet eller ikke. Disse gruppene vil deretter bli sammenlignet med hensyn til suksess med å slutte å røyke og komplikasjonsrater rundt operasjonstidspunktet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • røykere (definert som de som røyker minst 2 sigaretter per dag og har røykt i løpet av de siste 7 dagene)
  • over 18 år
  • presenteres til preinnleggelsesklinikken ved St. Joseph's Health Care minst 3 uker før planlagt operasjonsdato

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år
  • dårlige ferdigheter i engelsk språk
  • gravid
  • amming
  • ute av stand til å samtykke på grunn av alvorlig psykisk lidelse eller demens
  • deltar aktivt i en annen røykesluttforsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen inngrep. Pasientene vil få standard behandling.
Eksperimentell: Røykesluttprogram
Får røykesluttprogram

Røykesluttprogrammet inkluderer:

  • kort veiledning om røykeslutt av sykepleier (mindre enn 5 minutter)
  • røykesluttbrosjyrer
  • henvisning til Smokers' Helpline telefonrådgivningslinje, drevet av Canadian Cancer Society
  • gratis transdermal nikotinerstatningsterapi i 6 uker Røykere på 10 sigaretter per dag eller mer får 4 uker med nicoderm 21 mg/dag, 1 uke med 14 mg/dag og 1 uke med 7 mg/dag Røykere på mindre enn 10 sigaretter per dag får 4 uker med nicoderm 14mg/dag og 2 uker med 7mg/dag
Andre navn:
  • nicoderm
  • transdermal nikotinerstatningsterapi
  • nikotinerstatningsplaster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
røykeslutt
Tidsramme: dato for operasjonen
Røykeslutt er definert som utåndet karbonmonoksid (CO) på lik eller mindre enn 7 ppm på operasjonsdagen.
dato for operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
røykeslutt/reduksjon
Tidsramme: operasjonsdag
Røykeslutt/reduksjon ved egenmelding. Røykeslutt definert som null sigaretter i løpet av de 7 dagene før operasjonen (men utåndet CO > 7 ppm) Reduksjon definert som 50 % eller mindre av innledende selvrapportering.
operasjonsdag
Intraoperative komplikasjoner og umiddelbare postoperative komplikasjoner
Tidsramme: operasjonsdag

Hendelser som oppstår i operasjonssalen eller postanestesiavdelingen (PACU) som rapportert av en blindet anestesilege eller blindet PACU-sykepleier:

Kardiovaskulære komplikasjoner, respiratoriske komplikasjoner, andre (detaljert beskrivelse overskrider karaktergrenser)

operasjonsdag
Tid til PACU utskrivningsberedskap / faktisk tid i PACU
Tidsramme: operasjonsdag

Ankomsttidspunktet til PACU frem til det tidspunktet pasienten anses klar for utskrivning i henhold til sykehusets rutinemessige scoringssystem. Den faktiske tiden brukt i PACU (ankomst til utskrivning) vil også bli sammenlignet.

Pasienter som omgår PACU (f.eks. Pasienter som kun har overført sedasjon direkte fra operasjonsstue til kirurgisk barnehage før utskrivning hjemme) vil bli vurdert separat.

operasjonsdag
Uventet sykehusinnleggelse
Tidsramme: operasjonsdag
Pasient booket som dagsopphold, men senere innlagt på døgnavdeling.
operasjonsdag
Sykehusets liggetid
Tidsramme: frem til utskrivning fra sykehus
Kun for innlagte pasienter, tiden fra innleggelse til kirurgisk barnehage til pasienten skrives ut fra sykehuset.
frem til utskrivning fra sykehus
Røykeslutt ved 12 måneder
Tidsramme: 1 år
Selvrapportert røyking null sigaretter de 7 dagene før telefonsamtalen. Telefonsamtaler vil skje når som helst i løpet av den 12. måneden etter operasjonen.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip Jones, MD, FRCPC, Western University, Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere