- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01260233
Effekt av et perioperativt røykesluttprogram på røykeslutt/reduksjon og perioperative komplikasjoner
Effekten av et perioperativt røykesluttprogram på forekomsten av røykeslutt/reduksjon og perioperative komplikasjoner: en randomisert klinisk studie.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tidligere studier har vist at pasienter har opptil en tredjedel færre komplikasjoner etter operasjonen når de slutter å røyke minst flere uker før operasjonen. Nikotinerstatningsterapi (som lindrer suget etter sigaretter) og støtte fra helsepersonell har vist seg å hjelpe pasienter med å slutte å røyke, spesielt når de møter en alvorlig helsehendelse (f. kirurgi). I tillegg vil røykeslutt som forberedelse til operasjon noen ganger føre til at de slutter i lengre tid etter operasjonen, noe som gir disse pasientene de helsemessige fordelene ved langvarig røykeslutt som reduserte forekomster av kreft og hjertesykdom.
Preinnleggelsesklinikken ved St. Joseph's Health Care, London, Ontario, vurderer hvor effektivt et nytt «Røykestopp»-program er for pasienter som forbereder seg på operasjon. Programmet vil inkludere kort veiledning i klinikken, røykesluttbrosjyrer, seks uker med gratis transdermal nikotinerstatningsterapi og en henvisning til den kanadiske kreftforeningens telefonrådgivningslinje for røykere. Pasienter som røyker og forbereder seg på sin elektive kirurgi vil bli invitert til å bli med i studien, og deretter bli tildelt en gruppe som enten deltar i programmet eller ikke. Disse gruppene vil deretter bli sammenlignet med hensyn til suksess med å slutte å røyke og komplikasjonsrater rundt operasjonstidspunktet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- røykere (definert som de som røyker minst 2 sigaretter per dag og har røykt i løpet av de siste 7 dagene)
- over 18 år
- presenteres til preinnleggelsesklinikken ved St. Joseph's Health Care minst 3 uker før planlagt operasjonsdato
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- dårlige ferdigheter i engelsk språk
- gravid
- amming
- ute av stand til å samtykke på grunn av alvorlig psykisk lidelse eller demens
- deltar aktivt i en annen røykesluttforsøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen inngrep.
Pasientene vil få standard behandling.
|
|
|
Eksperimentell: Røykesluttprogram
Får røykesluttprogram
|
Røykesluttprogrammet inkluderer:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
røykeslutt
Tidsramme: dato for operasjonen
|
Røykeslutt er definert som utåndet karbonmonoksid (CO) på lik eller mindre enn 7 ppm på operasjonsdagen.
|
dato for operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
røykeslutt/reduksjon
Tidsramme: operasjonsdag
|
Røykeslutt/reduksjon ved egenmelding.
Røykeslutt definert som null sigaretter i løpet av de 7 dagene før operasjonen (men utåndet CO > 7 ppm) Reduksjon definert som 50 % eller mindre av innledende selvrapportering.
|
operasjonsdag
|
|
Intraoperative komplikasjoner og umiddelbare postoperative komplikasjoner
Tidsramme: operasjonsdag
|
Hendelser som oppstår i operasjonssalen eller postanestesiavdelingen (PACU) som rapportert av en blindet anestesilege eller blindet PACU-sykepleier: Kardiovaskulære komplikasjoner, respiratoriske komplikasjoner, andre (detaljert beskrivelse overskrider karaktergrenser) |
operasjonsdag
|
|
Tid til PACU utskrivningsberedskap / faktisk tid i PACU
Tidsramme: operasjonsdag
|
Ankomsttidspunktet til PACU frem til det tidspunktet pasienten anses klar for utskrivning i henhold til sykehusets rutinemessige scoringssystem. Den faktiske tiden brukt i PACU (ankomst til utskrivning) vil også bli sammenlignet. Pasienter som omgår PACU (f.eks. Pasienter som kun har overført sedasjon direkte fra operasjonsstue til kirurgisk barnehage før utskrivning hjemme) vil bli vurdert separat. |
operasjonsdag
|
|
Uventet sykehusinnleggelse
Tidsramme: operasjonsdag
|
Pasient booket som dagsopphold, men senere innlagt på døgnavdeling.
|
operasjonsdag
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: frem til utskrivning fra sykehus
|
Kun for innlagte pasienter, tiden fra innleggelse til kirurgisk barnehage til pasienten skrives ut fra sykehuset.
|
frem til utskrivning fra sykehus
|
|
Røykeslutt ved 12 måneder
Tidsramme: 1 år
|
Selvrapportert røyking null sigaretter de 7 dagene før telefonsamtalen.
Telefonsamtaler vil skje når som helst i løpet av den 12. måneden etter operasjonen.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip Jones, MD, FRCPC, Western University, Canada
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-10-476
- 17342 (UWO Health Sciences Research Ethics Board)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .