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Auswirkung eines perioperativen Programms zur Raucherentwöhnung auf die Raucherentwöhnung/-reduzierung und perioperative Komplikationen

22. August 2013 aktualisiert von: Philip Jones, Lawson Health Research Institute

Die Auswirkung eines perioperativen Programms zur Raucherentwöhnung auf die Raten der Raucherentwöhnung/-reduzierung und perioperative Komplikationen: eine randomisierte klinische Studie.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein perioperatives Programm zur Raucherentwöhnung, das mindestens 3 Wochen vor der elektiven Operation durchgeführt wird, wirksam ist, um die Rate der Raucherentwöhnung oder -reduktion zu erhöhen. Auch intraoperative und unmittelbar postoperative Komplikationen werden verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien haben gezeigt, dass Patienten nach der Operation bis zu einem Drittel weniger Komplikationen haben, wenn sie mindestens mehrere Wochen vor der Operation mit dem Rauchen aufhören. Es hat sich gezeigt, dass eine Nikotinersatztherapie (die das Verlangen nach Zigaretten lindert) und die Unterstützung durch medizinisches Fachpersonal Patienten dabei helfen, mit dem Rauchen aufzuhören, insbesondere wenn sie mit einem schwerwiegenden Gesundheitsereignis konfrontiert sind (z. B. Operation). Darüber hinaus führt die Raucherentwöhnung zur Vorbereitung einer Operation manchmal dazu, dass das Rauchen für einen längeren Zeitraum nach der Operation aufgegeben wird, wodurch diese Patienten von den gesundheitlichen Vorteilen einer langfristigen Raucherentwöhnung profitieren, wie z. B. einer geringeren Krebs- und Herzerkrankungenrate.

Die Voraufnahmeklinik des St. Joseph's Health Care in London, Ontario, prüft, wie wirksam ein neues „Raucherentwöhnungsprogramm“ für Patienten ist, die sich auf eine Operation vorbereiten. Das Programm umfasst eine kurze Beratung in der Klinik, Broschüren zur Raucherentwöhnung, sechs Wochen kostenlose transdermale Nikotinersatztherapie und eine Überweisung an die telefonische Beratungsnummer der Smokers' Helpline der Canadian Cancer Society. Patienten, die rauchen und sich auf ihre geplante Operation vorbereiten, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen und dann einer Gruppe zugeordnet, die entweder am Programm teilnimmt oder nicht. Diese Gruppen werden dann im Hinblick auf den Erfolg bei der Raucherentwöhnung und die Komplikationsraten zum Zeitpunkt der Operation verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Raucher (definiert als Personen, die mindestens 2 Zigaretten pro Tag rauchen und in den letzten 7 Tagen geraucht haben)
  • über 18 Jahre alt
  • Sie müssen sich mindestens 3 Wochen vor dem geplanten Operationstermin in der Voraufnahmeklinik des St. Joseph's Health Care vorstellen

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 18 Jahre
  • schlechte Englischkenntnisse
  • schwanger
  • Stillen
  • aufgrund einer schweren psychischen Erkrankung oder Demenz nicht einwilligungsfähig sind
  • aktive Teilnahme an einem anderen Versuch zur Raucherentwöhnung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Eingriff. Die Patienten erhalten eine Standardversorgung.
Experimental: Programm zur Raucherentwöhnung
Erhält Programm zur Raucherentwöhnung
Sonstiges: Programm zur Raucherentwöhnung

Das Programm zur Raucherentwöhnung umfasst:

  • Kurze Beratung zur Raucherentwöhnung durch eine Krankenschwester vor der Aufnahme (weniger als 5 Minuten)
  • Broschüren zur Raucherentwöhnung
  • Überweisung an die telefonische Beratungslinie „Raucher-Helpline“ der Canadian Cancer Society
  • kostenlose transdermale Nikotinersatztherapie für 6 Wochen. Raucher von 10 Zigaretten pro Tag oder mehr erhalten 4 Wochen lang Nicoderm 21 mg/Tag, 1 Woche 14 mg/Tag und 1 Woche 7 mg/Tag. Raucher von weniger als 10 Zigaretten pro Tag erhalten 4 Wochen lang Nicoderm 14 mg/Tag und 2 Wochen lang 7 mg/Tag
Andere Namen:
  • Nikoderm
  • transdermale Nikotinersatztherapie
  • Nikotinersatzpflaster

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Datum der Operation
Als Raucherentwöhnung gilt ein ausgeatmeter Kohlenmonoxidgehalt (CO) von höchstens 7 ppm am Tag der Operation.
Datum der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raucherentwöhnung/-reduzierung
Zeitfenster: Tag der Operation
Raucherentwöhnung/-reduzierung durch Selbstbericht. Raucherentwöhnung definiert als Null Zigaretten in den 7 Tagen vor der Operation (aber ausgeatmetes CO > 7 ppm) Reduktion definiert als 50 % oder weniger der anfänglichen Selbstangabe.
Tag der Operation
Intraoperative Komplikationen und unmittelbar postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Tag der Operation

Ereignisse im Operationssaal oder auf der Postanästhesiestation (PACU), wie von einem verblindeten Anästhesisten oder einer verblindeten PACU-Schwester gemeldet:

Herz-Kreislauf-Komplikationen, Atemwegskomplikationen, Sonstiges (detaillierte Beschreibung überschreitet die Zeichengrenzen)
Tag der Operation
Zeit bis zur Entlassungsbereitschaft der PACU / tatsächliche Zeit in der PACU
Zeitfenster: Tag der Operation

Der Zeitpunkt der Ankunft auf der Intensivstation bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient gemäß dem routinemäßigen Bewertungssystem des Krankenhauses als zur Entlassung bereit gilt. Die tatsächliche Zeit, die in der Intensivstation (Ankunft bis zur Entlassung) verbracht wird, wird ebenfalls verglichen.

Patienten, die die PACU umgehen (z. B. Patienten, denen nur eine Sedierung verabreicht wurde und die vor der Entlassung nach Hause direkt vom Operationssaal in die chirurgische Tagesstation verlegt wurden, werden separat berücksichtigt.
Tag der Operation
Unerwartete Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: Tag der Operation
Der Patient hatte einen eintägigen Aufenthalt gebucht, wurde aber später stationär aufgenommen.
Tag der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Nur für stationäre Patienten: die Zeit von der Aufnahme in die chirurgische Tagesstation bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus.
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Raucherentwöhnung nach 12 Monaten
Zeitfenster: 1 Jahr
Selbstangabe, in den 7 Tagen vor dem Anruf keine Zigaretten geraucht zu haben. Der Anruf kann jederzeit im 12. Monat nach der Operation erfolgen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Mitarbeiter

University of Western Ontario, Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip Jones, MD, FRCPC, Western University, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-10-476
  • 17342 (Andere Kennung: UWO Health Sciences Research Ethics Board)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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