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Effetto di un programma perioperatorio per smettere di fumare sulla cessazione/riduzione del fumo e complicanze perioperatorie

22 agosto 2013 aggiornato da: Philip Jones, Lawson Health Research Institute

L'effetto di un programma perioperatorio per smettere di fumare sui tassi di cessazione/riduzione del fumo e complicanze perioperatorie: uno studio clinico randomizzato.

Lo scopo di questo studio è determinare se un programma perioperatorio per smettere di fumare, implementato almeno 3 settimane prima dell'intervento chirurgico elettivo, è efficace nell'aumentare i tassi di cessazione o riduzione del fumo. Verranno inoltre confrontate le complicanze intraoperatorie e postoperatorie immediate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti studi hanno dimostrato che i pazienti hanno fino a un terzo in meno di complicanze dopo l'intervento chirurgico quando smettono di fumare almeno diverse settimane prima dell'intervento. È stato dimostrato che la terapia sostitutiva della nicotina (che allevia il desiderio di sigarette) e il supporto degli operatori sanitari aiutano i pazienti a smettere di fumare, in particolare quando incontrano un grave evento di salute (ad es. chirurgia). Inoltre, smettere di fumare in preparazione a un intervento chirurgico a volte porta a smettere per un periodo di tempo più lungo dopo l'intervento, offrendo a questi pazienti i benefici per la salute della cessazione del fumo a lungo termine, come una riduzione dei tassi di cancro e malattie cardiache.

La clinica pre-ricovero presso il St. Joseph's Health Care, London, Ontario, sta valutando l'efficacia di un nuovo programma "Smetti di fumare" per i pazienti che si preparano per un intervento chirurgico. Il programma includerà una breve consulenza in clinica, opuscoli per smettere di fumare, sei settimane di terapia sostitutiva transdermica gratuita della nicotina e un rinvio alla linea di assistenza telefonica per i fumatori della Canadian Cancer Society. I pazienti che sono fumatori e si preparano per il loro intervento chirurgico elettivo saranno invitati a partecipare allo studio, quindi essere assegnato a un gruppo che partecipa o meno al programma. Questi gruppi verranno quindi confrontati in termini di successo nello smettere di fumare e tassi di complicanze durante il periodo dell'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fumatori (definiti come coloro che fumano almeno 2 sigarette al giorno e hanno fumato negli ultimi 7 giorni)
  • oltre i 18 anni
  • presentarsi alla clinica di pre-ricovero presso il St. Joseph's Health Care almeno 3 settimane prima della data programmata dell'intervento

Criteri di esclusione:

  • meno di 18 anni
  • scarsa conoscenza della lingua inglese
  • incinta
  • allattamento al seno
  • incapace di acconsentire a causa di grave malattia mentale o demenza
  • partecipare attivamente a un altro studio per smettere di fumare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento. I pazienti riceveranno standard di cura.
Sperimentale: Programma per smettere di fumare
Riceve il programma per smettere di fumare
Altro: Programma per smettere di fumare

Il programma per smettere di fumare include:

  • breve consulenza per smettere di fumare da parte di un infermiere prima del ricovero (meno di 5 minuti)
  • Opuscoli per smettere di fumare
  • rinvio alla linea di consulenza telefonica Smokers' Helpline, gestita dalla Canadian Cancer Society
  • terapia sostitutiva della nicotina transdermica gratuita per 6 settimane I fumatori di 10 sigarette al giorno o più ricevono 4 settimane di nicoderm 21 mg/giorno, 1 settimana di 14 mg/giorno e 1 settimana di 7 mg/giorno I fumatori con meno di 10 sigarette al giorno ricevono 4 settimane di nicoderm 14 mg/giorno e 2 settimane di 7 mg/giorno
Altri nomi:
  • nicoderm
  • terapia transdermica sostitutiva della nicotina
  • cerotto sostitutivo alla nicotina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
smettere di fumare
Lasso di tempo: data dell'intervento
La cessazione del fumo è definita come monossido di carbonio (CO) espirato pari o inferiore a 7 ppm il giorno dell'intervento.
data dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cessazione/riduzione del fumo
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
Cessazione/riduzione del fumo tramite autovalutazione. Cessazione del fumo definita come zero sigarette nei 7 giorni prima dell'intervento (ma CO espirata > 7 ppm) Riduzione definita come il 50% o meno dell'autovalutazione iniziale.
giorno dell'intervento
Complicanze intraoperatorie e complicanze postoperatorie immediate
Lasso di tempo: giorno dell'intervento

Eventi che si verificano in sala operatoria o nell'unità di cura post-anestesia (PACU) come riportato da un anestesista in cieco o da un infermiere PACU in cieco:

Complicanze cardiovascolari, Complicanze respiratorie, Altro (la descrizione dettagliata supera i limiti di carattere)
giorno dell'intervento
Tempo fino alla prontezza PACU per la dimissione / tempo effettivo in PACU
Lasso di tempo: giorno dell'intervento

L'ora di arrivo in PACU fino al momento in cui il paziente è ritenuto pronto per la dimissione in conformità con il sistema di punteggio di routine dell'ospedale. Verrà anche confrontato il tempo effettivo trascorso in PACU (arrivo fino alla dimissione).

Pazienti che bypassano PACU (ad es. i pazienti che hanno solo la sedazione trasferiti direttamente dalla sala operatoria all'asilo chirurgico prima della dimissione a casa) saranno considerati separatamente.
giorno dell'intervento
Ricovero ospedaliero imprevisto
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
Paziente prenotato come degenza di un giorno, ma successivamente ricoverato in reparto di degenza.
giorno dell'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino alla dimissione ospedaliera
Solo per i pazienti ricoverati, il tempo che intercorre tra il ricovero nell'asilo nido chirurgico e la dimissione del paziente dall'ospedale.
fino alla dimissione ospedaliera
Smettere di fumare a 12 mesi
Lasso di tempo: 1 anno
Autodichiarato di aver fumato zero sigarette nei 7 giorni precedenti la telefonata. La telefonata avverrà in qualsiasi momento durante il 12° mese dopo l'intervento.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Collaboratori

University of Western Ontario, Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip Jones, MD, FRCPC, Western University, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-10-476
  • 17342 (UWO Health Sciences Research Ethics Board)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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